A clinical trial is a research program conducted with patients to evaluate a new medical treatment, drug, or device. The purpose of clinical trials is to find new and improved methods of treating, preventing, screening for, and diagnosing different diseases. Clinical trials make it possible to apply the latest scientific and technological advances to patient care.
During a clinical trial, doctors use the best available treatment as a standard to evaluate new treatments. The new treatments are hoped to be at least as effective as (or possibly more effective than) current treatments.
New treatment options are first researched in the laboratory, where they are carefully studied in the test tube and in laboratory animals. Only the treatments most likely to work are further evaluated in a small group of humans prior to applying them in a larger clinical trial.
Phase I clinical trial
A new research treatment is given to a small number of participants and emphasizes safety. The researchers determine the best way to give the new treatment, find out the drug’s most frequent and serious side effects, and how much of it can be given safely.
Phase II clinical trial
Determine the effect of a research treatment on the particular disease or condition being evaluated.
Phase III clinical trial
Compare the new treatment with the standard treatment and study different populations and different dosages and combinations of drugs.
Phase IV clinical trial
Apply the new treatment to general patient care, for example, a new drug that was found effective in a clinical trial may be used together with other effective drugs to treat the particular disease or condition in a select group of patients.
This will depend on the type of treatment and the patient’s condition. Because the drug or device being studied is new, all the risks and side effects of the treatment are not known at the beginning of the clinical trial, and in some cases may not be known until the trial is long completed. Since this is the case, there may be unknown side effects, as well as hoped-for benefits. It is important to note that most treatments, as well as the disease or condition itself, have potentially unpleasant effects.
Patients will be informed of any known side effects they could experience, as well as any side effects that occur or become known while they are participating in the trial.
You may receive more examinations and tests than are usually given for your particular condition. The purpose of these tests is to follow your progress and collect study data. Of course, tests can carry certain benefits and risks or discomforts of their own. Although they can be inconvenient, these tests can assure extra observation. Depending on the type of clinical trial, you may be asked to stop or change the medication(s) you are currently taking. You may also be asked to change your diet or any activities that could affect the outcome of the trial.
Some clinical trials are double-blind, placebo-controlled. This means that the clinical trial participants may receive the real drug or an inactive substance that looks exactly like the drug (called a placebo). Neither the participant nor the researcher will know which drug they are receiving. This is done to make certain that the real drug is effective.
Clinical trial participants are willing volunteers. Even though patients may be asked by their doctors to take part in a clinical trial, it is up to the patient to make the final decision, or to pull out of the trial if they want to.
Informed consent means that as a patient, you are given all available information so you can understand what is involved in a specific clinical trial. The doctors and nurses conducting the trial will explain the treatment to you, including its possible benefits and risks.
You will be given an informed consent form to read and consider carefully. Before signing, be sure you find out as much as possible about the clinical trial, including what risks you may face. Ask the researchers to explain parts of the form or the trial that are not clear.
You are free to decide whether or not you want to take part in the trial. If you decide to participate, you will sign the consent form. If you do not want to participate in the trial, you may refuse. If you choose not to participate in the trial, your care will not be affected in any way.
Your signature on the informed consent form does not bind you to the study. Even if you sign the form, you are free to leave the trial at any time to receive other available treatments.
The informed consent process is ongoing. After you agree to participate in a clinical trial, you will continue to receive any new information about your treatment that may affect your willingness to stay in the trial.
Every clinical trial is designed to meet a specific set of research criteria. Each study enrolls patients with certain conditions and symptoms. If you fit the guidelines for a trial, you may be able to participate. In some instances, you may be required to undergo certain tests to confirm your acceptability as a candidate.
All patients face a new world of medical terms and procedures. Fears and myths of being experimented upon or being a guinea pig are common concerns of patients who are thinking about participating in a clinical trial.
Even though there are always going to be fears of the unknown, understanding what is involved in a clinical trial before agreeing to participate can relieve some of your anxieties.
Important things to know:
It is the responsibility of the drug developer to provide you with all available information about the clinical trial and if you are thinking about taking part in a clinical trial, find out as much as possible about the study before you decide to participate. Here are some important questions to ask:
Receive PDF version of Patient Education Materials
DownloadКлиничното изследване е изследователска програма, провеждана с пациенти за оценка на ново лечение, лекарство или устройство в строго съответствие с общопризнатите международни и локални регулационни изисквания. Целта на клиничните изследвания е намирането на нови и усъвършенствани методи за лечение, профилактика, скрининг и диагностика на различни заболявания. Клиничните изследвания помагат да се реализират нови научни и технологични решения, които удължават живота и подобряват неговото качество.
По време на клиничните изследвания лекарите използват най-модерните методи за лечение като стандарт за сравняване и оценка на нови подходи. Очаква се новите методи да бъдат поне също толкова ефективни (или по-ефективни) от настоящите методи за лечение.
Пациенти и доброволци участват в клинично проучване в съответствие с протокола за изследване, създаден от група от най-опитни медицински специалисти в областта в съответствие с всички нормативни изисквания. Тези интервенции могат да включват приемане на лекарства, инсталиране на медицински устройства, извършване на определени процедури или промяна на поведението на участниците. Клиничните проучвания могат да сравняват иновационния медицински подход с вече достъпния стандартен подход, с плацебо, което не съдържа активни съставки, или с никаква интервенция. Някои клинични проучвания сравняват интервенции, които вече са одобрени за широко приложение. Когато се проучва ново лечение, обикновено не се знае, дали то ще бъде по-полезно или не и дали се различава от достъпните алтернативи (включително без интервенция). Разработчиците на новите подходи се опитват да определят безопасността и ефективността на интервенцията чрез измерване на определени параметри на участниците в проучването. Например, изследователите могат да дават лекарство на пациенти с високи нива на холестерол, за да видят, дали те се понижават.
Новите методи за лечение се изследват първо при лабораторни експерименти и при лабораторни животни. Тези методи за лечение, за които е доказано, че са безопасни при животни и имат най-голям шанс за успех, след това се оценяват при малка група хора, преди да бъдат използвани в по-големи клинични проучвания.
Първа фаза
Изследването се провежда върху малък брой доброволни участници, като основната цел е да се докаже безопасността на новия метод за лечение. Изследователите определят най-добрия начин за прилагане на ново лекарство, установяват най-честите и сериозни странични ефекти и определят максималната безопасна доза. Най-често първата фаза на проучването се провежда върху доброволци. Изключение правят токсичните лекарства, които е неетично да се използват при здрави хора.
Втора фаза
Изследването се провежда върху пациенти с целево заболяване, като целта му е да проучи влиянието на новото лечение върху това заболяване. Често във втората фаза на проучвания се определя оптималната доза на лекарството. Например, участниците, получаващи лекарство, могат да бъдат сравнени с подобни участници, получаващи плацебо (неактивно вещество) или други лекарства. При това продължава оценката на безопасността, и се проучват краткосрочни нежелани явления.
Трета фаза
Целта на проучването на третата фаза е да сравни новото лечение със стандартното лечение при големи групи пациенти, като същевременно се изследват ефектите от новата терапия в различни групи и се изследват ефектите от различни дози и комбинации от лекарства. Положителните резултати под формата на доклад се подават на регулационните органи за регистрация на нов метод на лечение.
Четвърта фаза
Целта на изследването е да се проучи новия регистриран метод на лечение в рутинната клинична практика. Например, изучаване на това, как новото лекарство, за което е установено, че е ефективно при клинични проучвания, може да се използва с други ефективни лекарства за лечение на специфично заболяване при конкретна група пациенти. Тези проучвания събират допълнителна информация за безопасността, ефикасността или оптималното използване на новото лечение.
Наблюдателни изследвания
Наблюдателното проучване оценява резултатите от лечението в групи участници в съответствие с плана на изследването или протокола. Участниците могат да получат интервенции (които могат да включват лекарства или употреба на медицински устройства) или процедури, като част от обичайната медицинска практика, но такива интервенции не се предписват и не се сравняват от изследователите (както в клинично изследване). Например, изследователите могат да наблюдават група от възрастни хора, за да научат повече за влиянието на различните начини на живот върху риска от развитие на сърдечно-съдови заболявания.
Всяко клинично изследване се провежда от изследователски екип, който включва лекари, медицински сестри, социални работници и други специалисти, водени от главен изследовател, който най-често е висококвалифициран лекар.
Клиничните изследвания могат да бъдат финансирани от фармацевтични компании, научни медицински центрове или федерални агенции.
Клиничните изследвания могат да се провеждат на различни места, включително болници, университети, лекарски кабинети и клиники. Мястото на провеждането зависи от изследваното лекарство и от това, кой провежда изследването.
Като цяло клиничните изследвания се извършват, за да се намери най-доброто лечение, диагностична процедура – или за да се предотврати появата на заболяването.
Най-разпространените цели за провеждане на клиничните изпитвания включват:
Клиничното проучване се провежда съгласно плана за изследване, известен като протокол за изследване. Протоколът е предназначен да отговори на конкретни въпроси от изследователите и да защити здравето на участващите пациенти. Той отговаря на следните въпроси:
Клиничните проучвания имат критерии, които определят, кой може да участва в тях. Тези критерии са изброени в протокола. Някои проучвания наблюдават участниците с целеви заболявания, други се фокусират върху здрави доброволци. Факторите, които позволяват участие в клиничното изследване, се наричат критерии за включване, а факторите, които дисквалифицират участието, се наричат критерии за изключване. Те се основават върху такива характеристики като възраст, пол, вид и стадий на заболяването, предишно лечение и други фактори.
Информирано съгласие
Информираното съгласие е процес, който се използва от изследователите, за да се предостави на потенциалните участници информация за клинично изследване. Тази информация помага на хората да решат, дали искат да участват в проучването. Процесът на информирано съгласие е предназначен да защити участниците, като предостави достатъчно информация, за да се разберат потенциалните рискове от проучването, неговите предимства и алтернативи. В допълнение към самия документ, този процес може да включва устни инструкции, сесии с въпроси и отговори и тестове за изследване на нивото на разбиране на изследването от потенциалните участници. Подписването на информирано съгласие преди да влезе в проучването показва, че участникът е получил и разбира информация за рисковете, потенциалните ползи и алтернативите за участие в проучването. Подписването на документа и даване на съгласие не е договор. Участниците могат да се оттеглят от проучването по всяко време, без да предоставят никакво обяснение, дори ако проучването все още не е завършено.
Етични комисии
Всяко клинично изпитване на лекарствен продукт, биологичен продукт или медицинско устройство, регулирано от Министерството на здравеопазването, трябва да бъде прегледано, одобрено и впоследствие контролирано от етичната комисия на лечебното заведение, провеждащо изследването. Етичната комисия включва лекари, изследователи и членове на местната общност. Неговата роля е да гарантира, че изследването е етично, че правата на участниците са защитени, и че рисковете от изследването са сведени до минимум и са разумни по отношение на потенциалните ползи. Етичната комисия също така разглежда и одобрява текста на информираното съгласие. Участниците в проучването могат да получат допълнителна независима информация за проучването от етичните комисии.
Разработчикът осигурява застраховка на пациентите в случай, че възникне опасност за здравето във връзка с проучването. Застраховането и отговорността са предмет на съответното законодателство и добрата клинична практика.
Това зависи от вида на лечението и състоянието на пациента. Тъй като изследваното лекарство или устройство е ново, всички възможни рискове и странични ефекти от лечението са неизвестни в началото на клиничното изпитване, а в някои случаи могат да не са известни до приключването на изследването. В тази връзка както страничните ефекти, така и предимствата от новия вид лечение могат да са неизвестни.
Пациентите ще бъдат информирани за всички известни странични ефекти, които могат да получат, както и за странични ефекти, които ще станат известни по време на проучването.
Участниците в проучването обикновено подлежат на по-чести и задълбочени прегледи. Целта на тези проучвания е да наблюдават напредъка на лечението и да събират данни за изследването. Такива прегледи могат да носят както определени предимства, така и рискове, или да бъдат неудобни.
В зависимост от вида на клиничното изследване може да бъдете помолени да спрете или промените лекарствата си. Може също така да бъдете помолени да промените диетата си или начина на поведение, което може да повлияе на резултатите от изследването.
Много клинични проучвания са двойно-слепи и плацебо-контролирани. Това означава, че участниците в клиничните изследвания могат да получат истинското лекарство или плацебо – неактивно вещество, което изглежда точно като лекарството. Нито участникът, нито изследователят ще знаят, кое лекарство приемат. Това се прави, за да се гарантира, че истинското лекарство е ефективно.
Участието в клинични изследвания е винаги е доброволно. Дори ако лекарят може да посъветва своя пациент да участва в клинично изследване, само пациентът може и трябва да вземе окончателното решение.
Влизайки в клинично изследване, пациентите често се сблъскват с нова област за себе си – света на медицинските термини и процедури. Митовете, че те ще бъдат експериментирани като морски свинчета, са често срещани сред пациентите, които обмислят участието си в клинично изследване.
Въпреки, че винаги има страхове от неизвестното, разбирането на това, какво включва участието в клинично изследване ще ви помогне да вземете правилното решение.
Трябва да знаете това:
Разработчиците на лекарства трябва да ви предоставят цялата налична информация за клиничното изследване и, ако смятате да участвате, научете колкото можете повече за изследването, преди да вземете това важно решение. Ето някои въпроси, на които трябва да знаете отговорите:
Получаване на PDF версия на материалите за обучение на пациенти
DownloadUn ensayo clínico es un programa de investigación realizado con pacientes para evaluar un nuevo tratamiento médico, medicamento o dispositivo. El propósito de los ensayos clínicos es encontrar métodos nuevos y mejorados para tratar, prevenir, detectar y diagnosticar diferentes enfermedades. Los ensayos clínicos permiten aplicar los últimos avances científicos y tecnológicos en la atención médica.
Durante un ensayo clínico, los médicos usan el mejor tratamiento disponible como estándar para evaluar los nuevos tratamientos. Se espera que los nuevos tratamientos sean al menos tan efectivos como (o incluso más efectivos que) los tratamientos actuales.
Las nuevas opciones de tratamiento se investigan primero en el laboratorio, donde se estudian cuidadosamente en tubos de ensayo y en animales de laboratorio. Solo los tratamientos con mayor probabilidad de funcionar se evalúan posteriormente en un pequeño grupo de humanos antes de aplicarse en un ensayo clínico más grande.
Ensayo clínico de Fase I
Un nuevo tratamiento de investigación se administra a un pequeño número de participantes, y se pone énfasis en la seguridad. Los investigadores determinan la mejor forma de administrar el nuevo tratamiento, identifican los efectos secundarios más frecuentes y graves del medicamento, y cuánto se puede administrar de manera segura.
Ensayo clínico de Fase II
Se determina el efecto de un tratamiento de investigación sobre la enfermedad o afección específica que se está evaluando.
Ensayo clínico de Fase III
Se compara el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar y se estudian diferentes poblaciones, dosis y combinaciones de medicamentos.
Ensayo clínico de Fase IV
Se aplica el nuevo tratamiento en la atención general de los pacientes. Por ejemplo, un nuevo medicamento que fue eficaz en un ensayo clínico puede usarse junto con otros medicamentos efectivos para tratar la enfermedad o afección en un grupo selecto de pacientes.
Esto dependerá del tipo de tratamiento y de la condición del paciente. Debido a que el medicamento o dispositivo que se está estudiando es nuevo, no se conocen todos los riesgos y efectos secundarios al inicio del ensayo clínico, y en algunos casos, no se conocerán hasta mucho tiempo después de que se complete el ensayo. Por lo tanto, puede haber efectos secundarios desconocidos, además de los beneficios esperados. Es importante destacar que la mayoría de los tratamientos, así como la enfermedad o afección en sí, pueden tener efectos desagradables.
Se informará a los pacientes sobre cualquier efecto secundario conocido que puedan experimentar, así como sobre cualquier efecto que ocurra o se descubra mientras participen en el ensayo.
Puedes recibir más exámenes y pruebas de las que normalmente se te harían para tu condición particular. El propósito de estas pruebas es seguir tu progreso y recopilar datos del estudio. Por supuesto, las pruebas pueden tener ciertos beneficios y riesgos o incomodidades. Aunque pueden ser inconvenientes, estas pruebas pueden garantizar una observación adicional. Dependiendo del tipo de ensayo clínico, es posible que te pidan suspender o cambiar los medicamentos que estás tomando actualmente. También es posible que te pidan cambiar tu dieta o cualquier actividad que pueda afectar el resultado del ensayo.
Algunos ensayos clínicos son doble ciego, controlados con placebo. Esto significa que los participantes pueden recibir el medicamento real o una sustancia inactiva que parece idéntica al medicamento (llamada placebo). Ni el participante ni el investigador sabrán qué medicamento están recibiendo. Esto se hace para asegurarse de que el medicamento real sea efectivo.
Los participantes de ensayos clínicos son voluntarios dispuestos. Aunque los médicos pueden pedir a los pacientes que participen en un ensayo clínico, la decisión final la toma el paciente, o puede retirarse del ensayo si lo desea.
El consentimiento informado significa que, como paciente, te proporcionan toda la información disponible para que puedas comprender qué implica un ensayo clínico específico. Los médicos y enfermeras que realizan el ensayo te explicarán el tratamiento, incluidos sus posibles beneficios y riesgos.
Se te entregará un formulario de consentimiento informado para que lo leas y consideres detenidamente. Antes de firmarlo, asegúrate de obtener toda la información posible sobre el ensayo clínico, incluidos los riesgos que podrías enfrentar. Pide a los investigadores que te expliquen las partes del formulario o del ensayo que no estén claras.
Eres libre de decidir si deseas participar o no en el ensayo. Si decides participar, firmarás el formulario de consentimiento. Si no deseas participar, puedes rechazarlo. Si eliges no participar en el ensayo, tu atención no se verá afectada de ninguna manera.
Tu firma en el formulario de consentimiento informado no te obliga a participar en el estudio. Incluso si firmas el formulario, eres libre de abandonar el ensayo en cualquier momento para recibir otros tratamientos disponibles.
El proceso de consentimiento informado es continuo. Después de aceptar participar en un ensayo clínico, continuarás recibiendo nueva información sobre tu tratamiento que pueda afectar tu disposición a seguir participando.
Cada ensayo clínico está diseñado para cumplir con un conjunto específico de criterios de investigación. Cada estudio inscribe a pacientes con ciertas condiciones y síntomas. Si cumples con las pautas de un ensayo, es posible que puedas participar. En algunos casos, se te puede pedir que te sometas a ciertas pruebas para confirmar si eres un candidato adecuado.
Todos los pacientes se enfrentan a un nuevo mundo de términos y procedimientos médicos. Los temores y mitos de ser sometidos a experimentos o tratados como conejillos de indias son preocupaciones comunes de los pacientes que están pensando en participar en un ensayo clínico.
Aunque siempre existirán temores a lo desconocido, comprender qué implica un ensayo clínico antes de aceptar participar puede aliviar algunas de tus ansiedades.
Reciba la versión PDF de los materiales educativos para pacientes
DescargarKlinické hodnocení je výzkumný program prováděný s pacienty k vyhodnocení nového léčebného postupu, léku nebo zdravotnického prostředku. Účelem klinických hodnocení je nalézt nové a zlepšené metody léčby, prevence, skríningu a diagnostiky různých onemocnění.
Klinické hodnocení umožňují aplikovat nejnovější vědecký a technologický pokrok v péči o pacienta.
Během klinického hodnocení lékaři využívají nejlepší dostupnou léčbu jako standard pro hodnocení nových léčebných postupů. Od nových léčeb se očekává, že budou přinejmenším stejně tak účinné jako (nebo případně účinnější než) současné léčby.
Nové možnosti léčby jsou nejprve zkoumány v laboratoři, kde jsou pečlivě studovány ve zkumavce a na laboratorních zvířatech. Pouze léčba, která je s největší pravděpodobností účinná, je dále hodnocena u malého souboru lidí před aplikací ve větším klinickém hodnocení.
Klinické hodnocení fáze I
Nová výzkumná léčba je podána malému počtu účastníků a zdůrazňuje bezpečnost. Vědci stanovují nejlepší způsob, jak podat novou léčbu, zjistit nejčastější a závažné vedlejší účinky léků a jaká dávka může být podáno bezpečně.
Klinické hodnocení fáze II
Určuje účinek výzkumné léčby na konkrétní nemoc nebo stav, který je hodnocen.
Klinické hodnocení fáze III
Porovnává novou léčbu se standardní léčbou a studuje různé populace a různé dávky a kombinace léků.
Klinické hodnocení fáze IV
Aplikujte novou léčbu do všeobecné péče o pacienty. Například nové léčivo, které bylo shledáno jako účinné v klinickém hodnocení, může být použito spolu s ostatními účinnými léky k léčbě konkrétního onemocnění nebo stavu u vybrané skupiny pacientů.
To bude záviset na typu léčby a na stavu pacienta.
Vzhledem k tomu, že zkoumaný lék nebo zdravotnický prostředek je nový, nejsou všechna rizika a vedlejší účinky léčby na začátku klinického hodnocení známy a v některých případech nemusí být známy dlouho po dokončení klinického hodnocení. Vzhledem k tomu, že tomu tak je, mohou existovat neznámé vedlejší účinky, stejně jako očekávané přínosy. Je důležité si uvědomit, že většina léčeb, stejně jako onemocnění nebo stav pacienta samotný, mají potenciálně nepříjemné účinky a symptomy.
Pacienti budou informováni o jakýchkoliv známých nežádoucích účincích, které mohou nastat, stejně jako o všech vedlejších účincích, které se vyskytnou nebo se stanou známými, pokud se účastní klinického hodnocení.
Může být s Vámi provedeno více vyšetření a testů, než je obvykle provedeno pro Váš konkrétní stav. Účelem těchto testů je sledovat Váš pokrok a shromažďovat údaje o klinickém hodnocení. Testy samozřejmě mohou přinášet určité výhody a rizika nebo nepohodlí, se samotnými testy souvisejícími. I když mohou být nepohodlné, mohou tyto testy zajistit další pozorování.
V závislosti na druhu klinického hodnocení můžete být vyzváni k zastavení nebo změně léku(ů), které právě užíváte. Můžete také být požádáni, abyste změnili dietu nebo jiné aktivity, které mohou ovlivnit výsledek klinického hodnocení.
Některá klinická hodnocení jsou dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná. To znamená, že účastníci klinických hodnocení mohou dostávat skutečné léky nebo neaktivní látky, které vypadají přesně jako lék (nazývaný placebo). Ani účastník ani výzkumný pracovník nebudou vědět, která léčiva účastníci dostávají. Tak to je nastaveno, aby byla jistota, že skutečné léčivo je účinné.
Účastníci klinického hodnocení jsou ochotní dobrovolníci. Dokonce i když mohou být pacienti požádáni jejich lékaři, aby se zúčastnili klinického hodnocení, je na pacientovi, aby učinil konečné rozhodnutí nebo aby ukončil účast v klinickém hodnocení, pokud si to přeje.
Informovaný souhlas znamená, že jako pacient dostanete všechny dostupné informace, abyste pochopil(a), co zahrnuje konkrétní klinické hodnocení. Lékaři a zdravotní sestry provádějící klinické hodnocení Vám vysvětlí léčbu, včetně možných přínosů a rizik.
Obdržíte formulář informovaného souhlasu, abyste si ho mohl(a) pečlivě přečíst a zvážit. Než dokument podepíšete, ujistěte se, že jste se co nejvíce dozvěděl(a) o klinickém hodnocení, včetně rizik, kterým můžete čelit. Požádejte výzkumné pracovníky, aby Vám vysvětlili části formuláře nebo klinického hodnocení, které nejsou jasné. (Viz níže “Důležité dotazy”.)
Můžete se rozhodnout, zda se chcete či nechcete zúčastnit klinického hodnocení. Pokud se rozhodnete zúčastnit, podepíšete formulář souhlasu. Pokud se nechcete zúčastnit klinického hodnocení, můžete účast odmítnout. Pokud se rozhodnete nezúčastnit se klinického hodnocení, Vaše péče nebude žádným způsobem ovlivněna.
Váš podpis na formuláři informovaného souhlasu Vás nezavazuje se klinického hodnocení zúčastnit. Dokonce i když podepíšete formulář, máte možnost kdykoliv opustit klinické hodnocení, abyste získal(a) další dostupné léčby.
Proces informovaného souhlasu je stále trvající proces během klinického hodnocení. Po Vašem souhlasu s účastí v klinickém hodnocení budete i nadále informován(a) o jakékoliv nové informaci týkající se léčby, která může ovlivnit Vaši ochotu setrvat v klinickém hodnocení.
Každé klinické hodnocení je navrženo tak, aby splňovalo konkrétní soubor výzkumných kritérií. Každé klinické hodnocení zahrnuje pacienty s určitými stavy a symptomy. Pokud splníte požadavky pro klinické hodnocení, můžete se klinického hodnocení zúčastnit. V některých případech budete muset pravděpodobně podstoupit určité testy pro potvrzení Vaší přijatelnosti jako kandidáta.
Všichni pacienti čelí novému světu lékařských termínů a postupů. Strach a mýty být podroben experimentům nebo být pokusným morčetem jsou běžné obavy pacientů, kteří uvažují o účasti v klinickém hodnocení.
Přestože se stále vyskytují obavy z neznámého, pochopení toho, co zahrnuje klinické hodnocení před souhlasem s účastí může zmírnit některé Vaše úzkosti.
Toto může pomoci zmírnit vaše obavy:
Je odpovědností toho, kdo vyvíjí lék, poskytnout Vám všechny dostupné informace o klinickém hodnocení a pokud uvažujete o účasti v klinickém hodnocení, zjistěte si o klinickém hodnocení co možná nejvíce, než se rozhodnete klinického hodnocení zúčastnit.
Zde jsou důležité dotazy:
Rádi zodpovíme všechny Vaše obecné dotazy týkající se klinických hodnocení či dotazy o konkrétních klinických hodnoceních, na kterých se naše společnost podílí nebo plánuje provést. Prosím, neváhejte nás kontaktovat.
Získejte PDF verzi vzdělávacích materiálů pro pacienty
DownloadKliničko ispitivanje je istraživački program koji se sprovodi sa pacijentima kako bi se procenila nova metoda lečenja, lek ili uređaj strogo u skladu sa opšte priznatim međunarodnim i lokalnim regulatornim zahtevima. Cilj kliničkog ispitivanja je pronalaženje novih i poboljšanih metoda lečenja, prevencije, skrininga i dijagnostike različitih bolesti. Klinička ispitivanja pomažu da se realizuju nova naučna i tehnološka rešenja koja produžavaju život i poboljšavaju njegov kvalitet.
Tokom kliničkih ispitivanja, lekari koriste najsavremenije metode lečenja kao standard za upoređenje i procenu novih pristupa. Očekuje se da će nove metode biti barem jednako efikasne (ili efikasnije) od trenutnih metoda lečenja.
Pacijenti i volonteri učestvuju u kliničkom ispitivanju u skladu sa protokolom studije koji je kreirala grupa najiskusnijih medicinskih stručnjaka u ovoj oblasti u skladu sa svim regulatornim zahtevima. Ove intervencije mogu biti uzimanje lekova, ugradnja medicinskih uređaja, izvođenje određenih procedura ili promena ponašanja učesnika. Klinička ispitivanja mogu da upoređuju inovativni medicinski pristup sa standardnim pristupom koji je već dostupan, sa placebom koji ne sadrži aktivne sastojke, ili sa odsustvom intervencije. Neka klinička ispitivanja upoređuju intervencije koje su već odobrene za široku upotrebu. Kada se istražuje novi tretman, obično se ne zna hoće li biti korisniji ili neće, i da li se razlikuje od dostupnih alternativa (uključujući odsustvo intervencije). Dizajneri novih pristupa pokušavaju da utvrde bezbednost i efikasnost intervencije merenjem određenih parametara kod učesnika ispitivanja. Na primer, istraživači mogu dati lek pacijentima sa visokim nivoom holesterola da vide da li se snižava.
Novi tretmani se prvo istražuju u laboratorijskim eksperimentima i na laboratorijskim životinjama. Oni tretmani čija je bezbednost dokazana kod životinja i imaju najveće šanse za uspeh zatim se procenjuju u maloj grupi ljudi pre njihove primene u većim kliničkim ispitivanjima.
Faza I
Studija se sprovodi na malom broju dobrovoljnih učesnika, a glavni cilj je dokazivanje bezbednosti nove metode lečenja. Istraživači određuju najbolji način davanja novog leka, otkrivaju njegove najčešće i najozbiljnije neželjene efekte i određuju maksimalnu bezbednu dozu. Najčešće se prva faza studija sprovodi na volonterima. Izuzetak su toksični lekovi koje nije etično koristiti kod zdravih ljudi.
Faza II
Studija se sprovodi na pacijentima sa ciljnom bolešću, a njena svrha je proučavanje uticaja nove metode lečenja na ovu bolest. Često se u studijama faze II utvrđuje optimalna doza leka. Na primer, učesnici koji primaju lek mogu da se upoređuju sa sličnim učesnicima koji primaju placebo (neaktivnu supstancu) ili druge lekove. U isto vreme se nastavlja procena bezbednosti u toku i proučavaju kratkoročni neželjeni efekti.
Faza III
Cilj studije faze III je upoređenje nove metode lečenja sa standardnim tretmanom kod velikih grupa pacijenata, pri tome se proučavanju efekti od nove terapije u različitim grupama, kao i efekti od primene različitih doza i kombinacija lekova. Pozitivni rezultati u obliku izveštaja dostavljaju se regulatornim organima radi registracije nove metode lečenja.
Faza IV
Cilj ispitivanja je proučavanje nove registrovane metode lečenja u redovnoj kliničkoj praksi. Na primer, proučavanje kako se novi lek za koji je utvrđeno da je efikasan u kliničkim ispitivanjima može da se koristi zajedno sa drugim efikasnim lekovima za lečenje određene bolesti kod određene grupe pacijenata. U okviru ovih studija prikupljaju se dodatne informacije o bezbednosti, efikasnosti ili optimalnoj upotrebi novog tretmana.
Opservacione studije
Opservaciona studija procenjuje rezultate lečenja u grupama učesnika prema planu ispitivanja ili protokolu. Učesnici mogu da primaju intervencije (koje mogu uključivati lekove ili primenu medicinskih uređaja) ili procedure kao deo redovne medicinske prakse, ali takve intervencije istraživači ne propisuju niti upoređuju (kao u kliničkom ispitivanju). Na primer, istraživači mogu pratiti grupu starijih ljudi kako bi saznali više o uticaju različitih načina života na rizik razvoja kardiovaskularnih bolesti.
Svako kliničko ispitivanje sprovodi istraživački tim koji uključuje lekare, medicinske sestre, socijalne radnike i druge stručnjake, na čelu sa glavnim istraživačem koji je najčešće visokokvalifikovani lekar.
Klinička ispitivanja mogu finansirati farmaceutske kompanije, medicinski istraživački centri ili savezne agencije.
Klinička ispitivanja se mogu sprovoditi na različitim lokacijama uključujući bolnice, univerzitete, lekarske ordinacije i poliklinike. Lokacija zavisi od leka koji se proučava i od toga ko sprovodi studiju.
Uglavnom, klinička ispitivanja se sprovode kako bi se pronašao najbolji tretman, dijagnostička procedura, ili da bi se sprečila pojava bolesti.
Najčešći ciljevi za sprovođenje kliničkih ispitivanja uključuju:
Kliničko ispitivanje se sprovodi prema planu ispitivanja poznatom kao protokol studije. Protokol je namenjen za odgovaranje na specifična pitanja istraživača i zaštitu zdravlja pacijenata koji učestvuju. Odgovara na sledeća pitanja:
Klinička ispitivanja imaju kriterijume koji određuju ko može da učestvuje u njima. Ovi kriterijumi su navedeni u protokolu. Neke studije prate učesnike sa ciljnim bolestima, druge studije se fokusiraju na zdrave dobrovoljce. Faktori koji dozvoljavaju učešće u kliničkom ispitivanju nazivaju se kriterijumi uključivanja, a faktori koji diskvalifikuju učešće nazivaju se kriterijumi isključivanja. Oni se zasnivaju na karakteristikama kao što su starost, pol, vrsta i stadijum bolesti, prethodni tretman i drugi faktori.
Informisani pristanak
Informisani pristanak je postupak koji istraživači koriste da potencijalnim učesnicima pruže informacije o kliničkom ispitivanju. Ove informacije pomažu ljudima da odluče da li žele da učestvuju u ispitivanju. Postupak informisanog pristanka je namenjen da zaštiti učesnike pružanjem dovoljnih informacija za razumevanje potencijalnih rizika ispitivanja, njegovih koristi i alternativa. Pored samog dokumenta, ovaj postupak može da uključuje usmena uputstva, sesije sa pitanjima i odgovorima i testove za istraživanje nivoa razumevanja ispitivanja od strane potencijalnih učesnika. Potpisivanje informisanog pristanka pre ulaska u ispitivanje ukazuje na to da je učesnik dobio i razume informacije o rizicima, potencijalnim koristima i alternativama za učešće u ispitivanju. Potpisivanje dokumenta i davanje saglasnosti nije ugovor. Učesnici se mogu povući iz studije u bilo kom trenutku bez ikakvih objašnjenja, čak i ako ispitivanje još nije završeno.
Etički odbori
Svako kliničko ispitivanje leka, biološkog proizvoda ili medicinskog uređaja koje reguliše Ministarstvo zdravlja mora biti pregledano, odobreno i naknadno kontrolisano od strane etičkog odbora zdravstvene ustanove koja sprovodi ispitivanje. Etički odbor uključuje lekare, istraživače i članove lokalne zajednice. Njegova uloga je da se uveri da ispitivanje bude etično, da su prava učesnika zaštićena i da su rizici ispitivanja minimizirani i razumni u odnosu na potencijalne koristi. Etički odbor takođe razmatra i odobrava tekst informisanog pristanka. Učesnici ispitivanja mogu dobiti dodatne nezavisne informacije o ispitivanju od etičkih odbora.
Dizajner obezbeđuje osiguranje za pacijente za slučaj nastanka štete po zdravlje u vezi sa ispitivanjem. Osiguranje i odgovornost su predmet relevantnog zakonodavstva i propisne kliničke prakse.
To zavisi od vrste lečenja i od stanja pacijenta. Pošto je ispitivani lek ili uređaj nov, svi mogući rizici i neželjeni efekti lečenja su nepoznati na početku kliničkog ispitivanja, a u nekim slučajevima možda i neće biti poznati dok se ispitivanje ne završi. U vezi s time, mogu biti nepoznati kako neželjeni efekti, tako i koristi od nove vrste lečenja.
Pacijenti će biti obavešteni o svim poznatim neželjenim efektima koje mogu osećati, kao i o neželjenim efektima koji postanu poznati tokom studije.
Učesnici studije obično podležu češćim i detaljnijim pregledima. Svrha ovih pregleda je praćenje napretka lečenja i prikupljanje podataka za istraživanje. Takvi pregledi mogu imati kako određene koristi, tako i rizike, ili biti neprijatni.
U zavisnosti od vrste kliničkog ispitivanja, od Vas mogu da traže da prekinete ili promenite lekove koje uzimate. Od vas takođe mogu da traže da promenite ishranu ili druge aspekte ponašanja koji mogu uticati na rezultate studije.
Mnoge kliničke studije su dvostruko slepe i kontrolišu se pomoću placebo. To znači da učesnici u kliničkim ispitivanjima mogu dobiti pravi lek ili placebo, neaktivnu supstancu koja izgleda potpuno kao lek. Učesnik niti istraživač neće znati šta primaju. Ovo se radi kako bi se osiguralo da je pravi lek efikasan.
Učešće u kliničkim ispitivanjima je uvek dobrovoljno. Čak i ako lekar može da savetuje svog pacijenta da učestvuje u kliničkom ispitivanju, samo pacijent sam može i treba da donese konačnu odluku.
Ulazeći u kliničko ispitivanje, pacijenti se često susreću sa novom oblasti za sebe – svetom medicinskih pojmova i procedura. Mitovi da će se na njima eksperimentisati kao na zamorcima uobičajeni su među pacijentima koji razmišljaju o učešću u kliničkom ispitivanju.
Iako uvek postoje strahovi od nepoznatog, razumevanje šta uključuje učešće u kliničkom ispitivanju pomoći će Vam da donesete pravu odluku.
Treba da znate da:
Dizajneri lekova treba da Vam pruže sve dostupne informacije o kliničkom ispitivanju, a ako razmišljate o učešću, saznajte što više o ispitivanju pre nego što donesete ovu važnu odluku.
Evo nekoliko pitanja na koja bi trebalo da znate odgovore:
Примите PDF верзију материјала за едукацију пацијената
Downloadკლინიკური კვლევა წარმოადგენს კვლევით პროგრამას, რომელიც ტარდება პაციენტებში მკურნალობის ახალი მეთოდების, ახალი სამკურნალო საშუალებებისა და მოწყობილობების შესაფასებლად, საყოველთაოდ აღიარებულ საერთაშორისო და ადგილობრივ რეგულაციებთან მკაცრ შესაბამისობაში. კლინიკური კვლევის მიზანს წარმოადგენს დაავადებათა მკურნალობის, პროფილაქტიკის, სკრინინგისა და დიაგნოსტირების ახალი და გაუმჯობესებული მეთოდების მოძიება. კლინიკური კვლევა საშუალებას იძლევა განხორციელდეს ახალი სამეცნიერო-ტექნიკური გადაწყვეტილებები, რომლებიც ემსახურება სიცოცხლის გახანგრძლივებას და მისი ხარისხის ამაღლებას.
კლინიკური კვლევებისათვის ახალი მიდგომების შესაფასებელ და შესადარებელ სტანდარტად ექიმები იყენებენ მკურნალობის ყველაზე თანამედროვე მეთოდებს. მოსალოდნელია რომ ახალი მეთოდები იქნება სულ მცირე ისეთივე (ან მნიშვნელოვნად უკეთესი) ეფექტური, როგორც არსებული მკურნალობის მეთოდები.
პაციენტები და მოხალისეები მონაწილეობენ კლინიკურ კვლევაში კლინიკური კვლევის პროტოკოლთან შესაბამისობაში, რომელიც შექმნილია მოცემული დარგის ყველაზე გამოცდილი სამედიცინო სპეციალისტების ჯგუფის მიერ ყველა მარეგულირებელი მოთხოვნის შესაბამისად.
ეს ჩარევები შესაძლებელია გულისხმობდეს სამკურნალო წამლის მიღებას, სამედიცინო მოწყობილობების დაყენებას, გარკვეული პროცედურების ჩატარებას ან მონაწილეთა ჩვევების შეცვლას. კლინიკური კვლევები საშუალებას იძლევა ინოვაციური სამედიცინო მიდგომები შედარდეს უკვე არსებულ სტანდარტულ მიდგომებს, პლაცებოს (რომელიც არ შეიცავს აქტიურ მოქმედ ნივთიერებას) ან ჩაურევლობას.
ზოგ კლინიკურ კვლევებში ერთმანეთს დარდება ჩარევის ისეთი ფორმები, რომლებიც უკვე მიღებულია ფართო მოხმარებისათვის. მკურნალობის ახალი გზის შესწავლისას, ჩვეულებრივ უცნობია იქნება თუ არა იგი უფრო მეტად სასარგებლო, და განსხვავდება თუ არა იგი უკვე არსებული ხელმისაწვდომი ალტერნატივისაგან (მათ შორის ჩაურევლობისაგან). ახალი მიდგომების შემქმნელები ცდილობენ გაარკვიონ ახალი ჩარევის უსაფრთხოება და ეფექტურობა კვლევაში მონაწილეთა გარკვეული მონაცემების შეფასების გზით.
მაგალითად, მკვლევარებს შეუძლიათ პაციენტს რომელსაც აქვს ქოლესტერინის მაღალი დონე, მისცენ პრეპარატი, რათა განსაზღვრონ დაიწევს თუ არა მისი დონე.
მკურნალობის ახალ მეთოდებს თავდაპირველად იკვლევენ ლაბორატორიული ექსპერიმენტების გზით და ლაბორატორიულ ცხოველებზე. მკურნალობის ის მეთოდები, რომელთა უსაფრთხოება დადასტურდება ცხოველებში და რომელთაც აქვთ წარმატების ყველაზე მეტი შანსი, შემდგომ ფასდება ადამიანთა ძალზე მცირე ჯგუფში, სანამ გამოყენებული იქნება მასშტაბურ კლინიკურ კვლევებში.
პირველი ფაზა
კვლევა ტარდება მცირე რაოდენობის ჯანმრთელ მოხალისე მონაწილეებზე და მის მიზანს წარმოადგენს მკურნალობის ახალი მეთოდის უსაფრთხოების დადასტურება. მკვლევარები განსაზღვრავენ ახალი პრეპარატის შეყვანის საუკეთესო გზებს, საზღვრავენ მეტ-ნაკლებად ხშირ და სერიოზულ არასასურველ ეფექტებს და განსაზღვრავენ მაქსიმალურად უსაფრთხო დოზირებას. გამონაკლისს წარმოადგენს ტოქსიური პრეპარატები, რომელთა ჯანმრთელ ადამიანებში გამოყენება არაეთიკურია.
მეორე ფაზა
კვლევა ტარდება სამიზნე დაავადების მქონე პაციენტებში და მის მიზანს წარმოადგენს ამ დაავადების მკურნალობის ახალი მეთოდის შესწავლა. ხშირად მეორე ფაზის კვლევებში განისაზღვრება პრეპარატის ოპტიმალური დოზა. მაგალითად, კვლევის მონაწილეები, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, შედარდებიან ანალოგიურ მონაწილეებს, რომლებიც იღებენ პლაცებოს (არააქტიურ ნივთიერებას), ან სხვა სამკურნალო საშუალებას. ამასთან ერთად გრძელდება უსაფრთხოების შეფასება და შეისწავლება მოკლევადიანი არასასურველი მოვლენები.
მესამე ფაზა
მესამე ფაზის კვლევების მიზანს წარმოადგენს მკურნალობის ახალი მეთოდის შედარება სტანდარტულ მკურნალობასთან პაციენტთა დიდ ჯგუფებში. ამასთან ერთად შეისწავლება ახალი თერაპიის ეფექტები სხვადასხვა ჯგუფებში, სხვადასხვა დოზების ეფექტები და მედიკამენტთა კომბინაციები. დადებითი შედეგები ანგარიშის სახით წარედგინება მარეგულირებელ ორგანოებს მკურნალობის ახალი მეთოდის დასარეგისტრირებლად.
მეოთხე ფაზა
კვლევის მიზანია მკურნალობის ახალი რეგისტრირებული მეთოდის შესწავლა ყოველდღიურ კლინიკურ პრაქტიკაში. მაგალითად, როგორ შეიძლება იქნეს გამოყენებული ახალი პრეპარატი, რომლის ეფექტურობაც დადასტურდა და აღიარებული იქნა კლინიკური კვლევებით, სხვა ეფექტურ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში კონკრეტული დაავადების სამკურნალოდ პაცინეტთა კონკრეტულ ჯგუფებში. ამ კვლევების ფარგლებში გროვდება დამატებითი ინფორმაცია მკურნალობის ახალი მეთოდის უსაფრთხოებაზე, ეფექტურობაზე, ან მის ოპტიმალურ გამოყენებაზე.
დაკვირვების/მეთვალყურეობის კვლევები
ამ სახის კვლევებში კვლევის გეგმის, ან პროტოკოლის შესაბამისად ფასდება მკურნალობის შედეგები მონაწილეთა სხვადასხვა ჯგუფებში. მონაწილეები შესაძლოა იღებდნენ ჩარევას (რომელიც შეიძლება მოიცავდეს სამედიცინო პრეპარატს, ან სამედიცინო მოწყობილობას), ან პროცედურას ჩვეულებრივი სამედიცინო პრაქტიკის ფარგლებში, მაგრამ ასეთი ჩარევები არ ინიშნება და არ ხდება შედარება მკვლევარების მიერ (როგორც კლინიკურ კვლევაში). მაგალითად, მკვლევარებს შეუძლიათ დააკვირდნენ ხანდაზმულ ადამიანთა ჯგუფს რათა უფრო მეტი გაიგონ ცხოვრების სხვადასხვა წესის გავლენის შესახებ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის განვითარებაში.
ყველა კლინიკური კვლევა ტარდება მკვლევართა ჯგუფის მიერ, რომელიც შედგება ექიმების, მედდების, სოციალური მუშაკებისა და სხვა სპეციალისტებისაგან და რომელსაც ხელმძღვანელობს მთავარი მკვლევარი, რომელიც უმეტესწილად არის დარგის მაღალ-კვალიფიციური ექიმი.
კლინიკური კვლევები შესაძლებელია ფინანსდებოდეს ფარმაცევტული კომპანიების, სამეცნიერო სამედიცინო ცენტრებისა, ან სახელმწიფო სააგენტოების მიერ.
კლინიკური კვლევები შესაძლებელია ტარდებოდეს სხვადასხვა ადგილას, მათ შორის საავადმყოფოებში, უნივერსიტეტებში, ექიმთა ოფისებში და პოლიკლინიკებში. კვლევის ჩატარების ადგილი დამოკიდებულია საკვლევ მედიკამენტსა და იმაზე თუ ვინ ატარებს კვლევას.
ზოგადად კლინიკური კვლევები ტარდება იმისათვის რომ მოხდეს უკეთესი მკურნალობის, დიაგნოსტიკური პროცედურის მოძებნა, ან თავიდან იქნეს აცილებული დაავადების წარმოშობა.
კლინიკური კვლევის ჩატარების ყველაზე მეტად გავრცელებული მიზნები მოიცავს შემდეგს:
კლინიკური კვლევა ტარდება კვლევის სქემის შესაბამისად, რომელიც ასევე ცნობილია, როგორც კლინიკური კვლევის პროტოკოლი. პროტოკოლის დანიშნულებაა პასუხი გასცეს მკვლევართა კონკრეტულ კითხვებს და დაიცვას მონაწილე პაციენტთა ჯანმრთელობა. პროტოკოლი პასუხობს შემდეგ კითხვებს:
კლინიკურ კვლევებს აქვს კრიტერიუმები, რომლებიც განსაზღვრავენ თუ ვის შეუძლია კვლევაში მონაწილეობის მიღება. ეს კრიტერიუმები ჩამოთვლილია პროტოკოლში. ზოგ კვლევაში იკვლევენ მონაწილეებს სამიზნე დაავადებით, ზოგში – ჯანმრთელ მოხალისეებს. ფაქტორებს, რომლებიც იძლევა კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის მიღების საშუალებას, ეწოდება ჩართვის კრიტერიუმები, ხოლო ფაქტორები, რომლებიც ხელს უშლის მონაწილეობას, გამორიცხვის კრიტერიუმები. ეს ფაქტორები დაფუძნებულია ისეთ მახასიათებლებზე როგორიცაა, ასაკი, სქესი, დაავადების სახე და სტადია, წინა მკურნალობა და სხვა ფაქტორები.
ინფორმირებული თანხმობა
ინფორმირებული თანხმობა – ეს არის პროცესი, რომელსაც მკვლევარები იყენებენ კვლევის პოტენციური მონაწილეთათვის კლინიკური კვლევის შესახებ ინფორმაციის მისაწოდებლად. ეს ინფორმაცია ეხმარება ადამიანებს გადაწყვიტონ სურთ თუ არა მათ კვლევაში მონაწილეობის მიღება. ინფორმირებული თანხმობის პროცესი განკუთვნილია მონაწილეთა დასაცავად და საშუალებას იძლევა მიღებული იქნეს საკმარისი ინფორმაცია კვლევის პოტენციური რისკების, მისი უპირატესობების და ალტერნატივების შესაფასებლად. გარდა თავად დოკუმენტისა, ეს პროცესი შესაძლოა მოიცავდეს ზეპირ ინსტრუქციებს, კითხვა-პასუხის სესიებს და ტესტებს კვლევის პოტენციური მონაწილის აღქმადობის დონის შესასწავლად. კლინიკურ კვლევაში ჩართვამდე ინფორმირებულ თანხმობაზე ხელმოწერა ადასტურებს, რომ მონაწილემ მიიღო და აღიქვა ინფორმაცია კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის რისკების, პოტენციური უპირატესობებისა და ალტერნატივების შესახებ. დოკუმენტის ხელმოწერა და თანხმობის გაცხადება არ არის ხელშეკრულება. მონაწილეს ნებისმიერ დროს შეუძლია კვლევიდან გასვლა ყოველგვარი ახსნა-განმარტების გარეშე, მაშინაც კი როდესაც კვლევა ჯერ არ დასრულებულა.
ეთიკური კომისიები
სამკურნალო საშუალების, ბიოლოგიური პროდუქტის, ან სამედიცინო მოწყობილობის ყველა კლინიკური კვლევა, რომელიც რეგულირდება ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ, უნდა იქნეს კვლევის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულების დამოუკიდებელი ეთიკური კომისიის მიერ განხილული, დამოწმებული და გაკონტროლებული მისი მთელი მიმდინარეობის მანძილზე. ეთიკურ კომისიაში შედიან ექიმები, მკვლევარები და საზოგადოების წევრები. მისი როლია დარწმუნდეს, რომ კლინიკური კვლევა არის ეთიკური, რომ მონაწილეთა უფლებები დაცულია და რომ კვლევის რისკები მინიმუმამდეა დაყვანილი და გონივრულია კვლევის პოტენციურ სარგებელთან მიმართებაში. ეთიკური კომისია ასევე განიხილავს და ამოწმებს ინფორმირებული თანხმობის ტექსტს. კვლევის მონაწილეებს შეუძლიათ კვლევასთან დაკავშირებული დამატებითი დამოუკიდებელი ინფორმაციის მიღება ეთიკური კომისიებისგან.
კვლევის დამკვეთი უზრუნველყოფს პაციენტთა დაზღვევას კვლევასთან დაკავშირებული ჯანმრთელობის ზიანის დადგომის შემთხვევაში. დაზღვევა და პასუხისმგებლობა წარმოადგენს შესაბამისი ადგილობრივი კანონმდებლობისა და კარგი კლინიკური პრაქტიკის ობიექტებს.
ეს დამოკიდებულია მკურნალობის სახეზე და პაციენტის მდგომარეობაზე. რამდენადაც საკვლევი პრეპარატი, ან მოწყობილობა არის ახალი, კლინიკური კვლევის დაწყების მომენტში არ არის ცნობილი ყველა შესაძლო რისკი, ან მკურნალობის არასასურველი ეფექტი, ზოგ შემთხვევაში ისინი შესაძლებელია კვლევის დასრულებამდეც უცნობი დარჩეს. ასე რომ უცნობი შეიძლება იყოს მკურნალობის როგორც ახალი მეთოდის არასასურველი ეფექტები, ასევე მკურნალობის ახალი მეთოდის უპირატესობებიც.
პაციენტებს მიეწოდებათ ინფორმაცია როგორც უკვე ცნობილ არასასურველ ეფექტებზე, ასევე იმ არასასურველი ეფექტების შესახებაც, რომლებიც ცნობილი გახდება კლინიკური კვლევის განმავლობაში.
კვლევაში მონაწილე პაციენტებს ჩვეულებრივ უტარდებათ უფრო ხშირი და გაფართოებული გამოკვლევები. ამ გამოკვლევების მიზანია მკურნალობის პროგრესზე თვალყურის დევნება და კვლევისათვის მონაცემების შეგროვება. ასეთ გამოკვლევებს შესაძლებელია ჰქონდეს როგორც გარკვეული უპირატესობები, ისე რისკები და შესაძლებელია არ იყოს კომფორტული.
კლინიკური კვლევის ტიპის მიხედვით თქვენ შესაძლებელია გთხოვონ შეწყვიტოთ, ან შეცვალოთ თქვენს მიერ მოხმარებული წამლები. ასევე შეიძლება გთხოვონ შეცვალოთ დიეტა, ან სხვა ქცევითი ასპექტები, რომელთაც შეუძლიათ გავლენა იქონიონ კვლევის შედეგებზე.
ბევრი კლინიკური კვლევა არის ორმაგად ბრმა და პლაცებო კონტროლირებადი. ეს ნიშნავს, რომ კვლევის მონაწილეები შესაძლებელია იღებდნენ ან საკვლევ პრეპარატს, ან პლაცებოს – არააქტიურ ნივთიერებას, რომელიც ზუსტად ისე გამოიყურება, როგორც საკვლევი პრეპარატი. არც მონაწილემ და არც მკვლევარმა იციან რომელ პრეპარატს იღებს მონაწილე. ეს კეთდება იმისათვის რომ დარწმუნებით იყოს შესაძლებელი იმის თქმა, რომ საკვლევი პრეპარატი ეფექტურია.
კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობა ყოველთვის ნებაყოფილობითია. იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც ექიმი ურჩევს თავის პაციენტს კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობას, მხოლოდ პაციენტს შეუძლია და უნდა მიიღოს საბოლოო გადაწყვეტილება.
კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის დაწყებისას, პაციენტები ხშირ შემთხვევაში აწყდებიან მათთვის ახალ სფეროს – სამედიცინო ტერმინებისა და პროცედურების სამყაროს. მითი, რომ მათზე ჩაატარებენ ექსპერიმენტებს, როგორც ზღვის გოჭებზე, ხშირად გვხვდება პაციენტებში, რომლებიც ფიქრობენ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობაზე.
მიუხედავად იმისა, რომ ყოველთვის არსებობს შიში შეუცნობლის წინაშე, ცოდნა იმისა თუ რას წარმოადგენს კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობა, თქვენ დაგეხმარებათ სწორი გადაწყვეტილების მიღებაში.
თქვენ უნდა იცოდეთ , რომ:
სამკურნალო საშუალების შემქმნელებმა თქვენ უნდა მოგაწოდონ მათ ხელთ არსებული ყველა ინფორმაცია კლინიკური კვლევის შესახებ და თუკი თქვენ აპირებთ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის მიღებას, გაიგეთ რაც შეიძლება მეტი ინფორმაცია კლინიკური კვლევის შესახებ სანამ მიიღებთ მნიშვნელოვან გადაწყვეტილებას. ქვემოთ მოყვანილია ზოგიერთი კითხვა, რომლებზეც თქვენ უნდა გქონდეთ პასუხები:
პაციენტის საგანმანათლებლო მასალების პედეეფ (PDF) ვერსიის მიღება
DownloadКлиникалық зерттеу жалпы мойындалған халықаралық және жергілікті реттеушілік талаптарға қатаң сәйкестікте емдеудің жаңа әдісін, дәрілік затты немесе құрылғыны бағалау үшін пациенттердің қатысуымен жүргізілетін зерттеу бағдарламасын білдіреді. Клиникалық зерттеулердің мақсаты әр түрлі ауруларды емдеудің, алдын-алудың, скринингтің және диагностиканың жаңа және жетілдірілген әдістерін іздеу болып табылады. Клиникалық зерттеулер өмірді ұзартатын және оның сапасын жақсартатын жаңа ғылыми-техникалық шешімдерді жүзеге асыруға көмектеседі.
Клиникалық зерттеулер кезінде дәрігерлер жаңа тәсілдерді салыстыру және бағалауға арналған стандарт ретінде ең заманауи емдеу әдістерін қолданады. Жаңа әдістер заманауи емдеу әдістеріне қарағанда тиімді (немесе тиімдірек) болады деп күтілуде.
Пациенттер мен еріктілер барлық реттеуші талаптарға сәйкес осы саладағы ең тәжірибелі медициналық мамандар тобымен құрылған зерттеу хаттамасына сәйкес клиникалық зерттеуге қатысады. Бұл араласулар дәрі-дәрмектерді қабылдау, медициналық құрылғыларды орнату, белгілі бір процедураларды жүргізу немесе қатысушылардың мінез-құлқын өзгерту болып табылуы мүмкін. Клиникалық зерттеулер инновациялық, медициналық тәсілді қолданыстағы стандартты тәсілмен, белсенді ингредиенттері жоқ плацебо немесе араласпаумен салыстыра алады. Кейбір клиникалық зерттеулерде кең қолдануға рұқсат етілген араласулар өзара салыстырылады. Емдеудің жаңа әдісі зерттелгенде, әдетте, оның пайдалы екендігі, пайдасыз екендігі және қол жетімді баламалардан (оның ішінде араласпаудан) ерекшеленетіні белгісіз. Жаңа тәсілдерді әзірлеушілер зерттеуге қатысушылардың белгілі бір параметрлерін өлшей отырып, араласудың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтауға тырысады. Мысалы, зерттеушілер препаратты жоғары холестерині бар пациенттерге оның төмендегенін анықтау үшін бере алады.
Жаңа емдеу әдістері алдымен зертханалық тәжірибелерде және зертханалық жануарларда зерттеледі. Қауіпсіздігі жануарларда дәлелденген және сәтті болу мүмкіндігі жоғары емдеу әдістері, кейін оларды ауқымды клиникалық зерттеулерде қолданғанға дейін адамдардың шағын тобында бағаланады.
Бірінші кезең
Зерттеу ерікті қатысушылардың аз санымен жүргізіледі және негізгі мақсаты емдеудің жаңа әдісінің қауіпсіздігін дәлелдеу болып табылады. Зерттеушілер жаңа препаратты енгізудің ең жақсы әдісін анықтайды, оның жиі және ауыр жағымсыз әсерлерін анықтайды және ең жоғары қауіпсіз дозасын анықтайды. Көбінесе бірінші кезеңді зерттеу еріктілерде жүргізіледі. Ерекшелігі дені сау адамдарда қолдануға болмайтын улы препараттар болып табылады.
Екінші кезең
Зерттеу ауруы нысаналы пациенттерде жүргізіледі және оның міндеті емдеудің жаңа әдісінің осы ауруға әсерін зерттеу болып табылады. Көбінесе екінші кезеңді зерттеуде препараттың оңтайлы дозасы анықталады. Мысалы, препаратты қабылдайтын қатысушыларды плацебо (белсенді емес зат) немесе басқа дәрілік заттарды қабылдайтын соған ұқсас қатысушылармен салыстыруға болады. Бұл ретте, қауіпсіздікті бағалау жалғасады және қысқа мерзімді қолайсыз құбылыстар зерттеледі.
Үшінші кезең
Үшінші кезеңді зерттеудің мақсаты жаңа емдеу әдісін пациенттердің үлкен топтарындағы стандартты емдеу әдістерімен салыстыру болып табылады, сондай-ақ, жаңа емнің әр түрлі топтарға әсері зерттеледі, әр түрлі дозалар мен дәрі-дәрмек комбинацияларын қолданудың әсері зерттеледі. Оң нәтижелер есеп түрінде емдеудің жаңа әдісін тіркеу үшін реттеуші органдарға ұсынылады.
Төртінші кезең
Күнделікті клиникалық тәжірибеде емдеудің жаңа тіркелген әдісін зерттеу зерттеудің мақсаты болып табылады. Мысалы, клиникалық зерттеулерде тиімді деп танылған жаңа препараттың пациенттердің белгілі бір тобында белгілі бір ауруды емдеу үшін басқа тиімді дәрілермен бірге қолданыла алатынын зерттеу. Осы зерттеулердің аясында жаңа емдеу әдісінің қауіпсіздігі, тиімділігі немесе оңтайлы қолданылуы туралы қосымша ақпарат жиналады.
Бақылау зерттеулері
Бақылау зерттеулері қатысушылардың топтарындағы емдеу нәтижелерін зерттеу жоспарына немесе хаттамаға сәйкес бағалайды. Қатысушылар араласуды (медициналық дәрі-дәрмектерді немесе медициналық құрылғыларды қолдануды қамтуы мүмкін) немесе әдеттегі медициналық тәжірибе аясындағы процедураларды ала алады, бірақ мұндай араласуды зерттеушілер тағайындамайды және салыстырмайды (клиникалық зерттеулердегідей). Мысалы, зерттеушілер жүрек-қан тамырлары ауруларының даму қаупіне әр түрлі өмір салтының әсері туралы көбірек білу үшін қарттар тобына бақылау жүргізе алады.
Әр клиникалық зерттеуді зерттеу тобы жүргізеді, оған дәрігерлер, медбикелер, әлеуметтік қызметкерлер және басқа да мамандар кіреді, олар көбінесе жоғары білікті дәрігер болып табылатын бас зерттеушінің басшылығымен жұмыс істейді.
Клиникалық зерттеулердің фармацевтикалық компаниялармен, ғылыми медициналық орталықтармен немесе федералды агенттіктермен қаржыландырылуы мүмкін.
Клиникалық зерттеулер әртүрлі жерлерде, соның ішінде ауруханаларда, университеттерде, дәрігерлер кеңселерінде және емханаларда жүргізілуі мүмкін. Өткізілетін орны зерттелетін препаратқа және зерттеуді кімнің жүргізетініне байланысты болып табылады.
Жалпы, клиникалық зерттеулерді ең жақсы емдеуді, диагностикалық процедураны анықтау немесе аурудың пайда болуының алдын алу үшін жүргізеді.
Клиникалық зерттеулерді жүргізудің ең көп таралған мақсаттарына мыналар кіреді:
Клиникалық зерттеу зерттеу хаттамасы ретінде белгілі зерттеу жоспарына сәйкес жүргізіледі. Хаттама зерттеушілердің нақты сұрақтарына жауап беруге және қатысушы пациенттердің денсаулығын қорғауға арналған. Ол келесі сұрақтарға жауап береді:
Клиникалық зерттеулер оларға кімнің қатыса алатындығын анықтайтын критерийлерге ие. Бұл критерийлер хаттамада көрсетілген. Кей зерттеулерде нысаналы аурулары бар қатысушылар байқалады, басқа зерттеулер дені сау еріктілерге байланысты. Клиникалық зерттеуге қатысуға мүмкіндік беретін факторлар қосу критерийлері, ал қатысудан шеттетілген факторлар алып тасталынатын критерийлер деп аталады. Олар жас, жыныс, аурудың түрі мен сатысы сияқты сипаттамаларға негізделген алдыңғы емдеу және басқа факторлар болып табылады.
Ақпараттандырылған келісім
Ақпараттандырылған келісім – бұл клиникалық зерттеу туралы ақпаратты әлеуетті қатысушыларға ұсыну үшін зерттеушілермен қолданылатын процесс. Бұл ақпарат адамдарға зерттеуге қатысқысы келетін-келмейтінін шешуге көмектеседі. Ақпараттандырылған келісімнің процесі зерттеудің ықтимал тәуекелдерін, оның артықшылықтары мен баламаларын түсінуге мүмкіндік беретін жеткілікті ақпарат бере отырып, қатысушыларды қорғауға арналған. Құжаттың өзінен басқа, бұл процесс ауызша нұсқауларды, сұрақтар мен жауаптар сессияларын және ықтимал қатысушылардың зерттеуді түсіну деңгейін зерттеуге арналған тесттерді қамтуы мүмкін. Зерттеуге кірер алдында ақпараттандырылған келісімге қол қою қатысушының зерттеуге қатысудың тәуекелдері, әлеуетті артықшылықтары және баламалары туралы ақпаратты алғанын және түсінетінін көрсетеді. Құжатқа қол қою және келісім беру – шарт емес. Қатысушылар зерттеу әлі аяқталмаса да, кез-келген уақытта ешқандай түсініктеме бермей-ақ зерттеуден шыға алады.
Этикалық комитеттер
Денсаулық сақтау министрлігімен реттелетін дәрілік заттың, биологиялық өнімнің немесе медициналық құрылғының әрбір клиникалық зерттеуінің қаралуы, мақұлдануы, кейіннен зерттеу жүргізетін медициналық мекеменің этикалық комитетімен бақылануы тиіс. Этикалық комитет дәрігерлерді, зерттеушілерді және жергілікті қоғамдастық мүшелерін қамтиды. Оның рөлі — зерттеудің этикаға сай екендігіне, қатысушылардың құқықтарының қорғалғанына және зерттеу тәуекелдерінің барынша төмендетілгеніне және ықтимал пайдаға сәйкес ақылға қонымды екендігіне көз жеткізу. Этикалық комитет сондай-ақ ақпараттандырылған келісім мәтінін қарастырады және бекітеді. Зерттеуге қатысушылар этикалық комитеттерден зерттеу туралы қосымша тәуелсіз ақпаратты ала алады.
Әзірлеуші зерттеуге байланысты денсаулыққа зиян келген жағдайда, пациенттер үшін сақтандыруды қамтамасыз етеді. Сақтандыру және жауапкершілік тиісті заңнама мен тиісті клиникалық тәжірибенің объектісі болып табылады.
Бұл емдеу түріне және пациенттің жағдайына байланысты. Зерттелетін препараттың немесе құрылғының жаңа болуынан клиникалық зерттеу басталған кезде емдеудің барлық ықтимал қауіптері мен жағымсыз әсерлері белгісіз, ал кейбір жағдайларда зерттеу аяқталғанша белгісіз болуы мүмкін. Осыған байланысты, емдеудің жаңа түрінің жағымсыз әсерлері де, артықшылықтары да белгісіз болуы мүмкін.
Пациенттер олардың бастан кешуі мүмкін барлық белгілі жағымсыз әсерлері туралы, сондай-ақ зерттеу жүргізу кезінде белгілі болатын жағымсыз әсерлері туралы хабардар болады.
Зерттеуге қатысушылар әдетте жиі және егжей-тегжейлі тексеруден өтеді. Бұл тексерулердің мақсаты – емдеудің барысын бақылау және зерттеу үшін мәліметтер жинау. Мұндай тексерулердің белгілі бір артықшылықтары да, қауіптері де болуы мүмкін немесе жайсыздық тудыруы мүмкін.
Клиникалық зерттеудің түріне байланысты Сізден қабылдауды тоқтатуды немесе қабылдаған дәрі-дәрмектерді өзгертуді сұрауы мүмкін. Сізден сондай-ақ диетаны немесе басқа мінез-құлық аспектілерін өзгертудің сұралуы мүмкін, олар зерттеу нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.
Көптеген клиникалық зерттеулер салыстымалы жасырын және плацебо-бақылауында болады. Бұл дегеніміз, клиникалық зерттеулерге қатысушылардың нақты препарат немесе плацебо – препаратпен бірдей көрінетін белсенді емес затты алуы мүмкін екенін білдіреді. Қатысушы да, зерттеуші де қандай препаратты қабылдайтынын білмейді. Бұл нақты препараттың тиімді екеніне көз жеткізу үшін жасалады.
Клиникалық зерттеулерге қатысу әрқашан ерікті түрде жүзеге асырылады. Дәрігер пациентке клиникалық зерттеуге қатысуға кеңес берсе де, түпкілікті шешімді тек пациенттің өзі қабылдай алады және қабылдауы керек.
Клиникалық зерттеуге кіргеннен кейін пациенттер көбінесе өздері үшін жаңа салаға – медициналық терминдер мен процедуралар әлеміне тап болады. Оларға теңіз шошқаларына жасаған сияқты эксперимент жасайды деген ойлар клиникалық зерттеуге қатысу туралы ойлайтын пациенттер арасында жиі кездеседі.
Белгісіздікке қатысты әрдайым алаңдаушылық болса да, клиникалық сынақтарға қатысудың не екенін түсіну дұрыс шешім қабылдауға көмектеседі.
Сіздің мыналарды білуіңіз керек:
Дәрі-дәрмектерді жасаушылар сізге клиникалық зерттеулер туралы барлық ақпаратты ұсынуы керек және егер сіз қатысу туралы ойласаңыз, осы маңызды шешім қабылдағанға дейін зерттеу туралы мүмкіндігінше көбірек біліп алыңыз. Сіздің жауаптарыңызды білуді қажет ететін бірнеше сұрақтар:
Пациенттерге арналған оқу материалдарының PDF нұсқасын алу
DownloadA klinikai vizsgálat egy betegekkel végzett kutatási program, amelyben egy új orvosi kezelést, gyógyszert vagy eszközt értékelnek. A klinikai vizsgálatok célja, hogy új és jobb módszereket találjunk a különböző betegségek kezelésére, megelőzésére, szűrésére és megállapítására.
A klinikai vizsgálatok lehetővé teszik, hogy a legfrissebb tudományos és technikai vívmányokat a betegellátásában alkalmazzuk.
A klinikai vizsgálatok során az orvosok az új kezeléseket a legjobb rendelkezésre álló kezeléssel hasonlítják össze. Az új kezelések remélhetőleg legalább olyan hatásosak (vagy akár hatásosabbak), mint a jelenlegi kezelések.
Az új kezelési lehetőségeket először laboratóriumban kutatják, ahol kémcsőben és laboratóriumi állatoknál gondosan tanulmányozzák azokat. Csak azokat a kezeléseket vizsgálják tovább emberek egy kis csoportjánál, amelyek nagyon valószínűleg hatásosak, mielőtt egy nagyobb klinikai vizsgálatban alkalmazzák.
I fázisú klinikai vizsgálat
Egy új vizsgálati kezelést kevés résztvevőnél alkalmaznak a biztonságosság értékelése céljából. A kutatók megállapítják az új kezelés legjobb alkalmazási módját, a készítmény leggyakoribb és súlyos mellékhatásait, és azt, hogy mennyit lehet beadni belőle biztonságosan.
II fázisú klinikai vizsgálat
Megállapítják, hogy milyen hatása van a vizsgálati kezelésnek arra a betegségre vagy állapotra, amelyet vizsgálnak.
III fázisú klinikai vizsgálat
Összehasonlítják az új kezelést a szokásos kezeléssel, és különböző populációkat, adagokat és gyógyszerkombinációkat vizsgálnak.
IV fázisú klinikai vizsgálat
Az új kezelést az általános betegellátásában alkalmazzák, például az új gyógyszert, amelyeket egy klinikai vizsgálatban hatásosnak találtak, más hatásos gyógyszerekkel adják együtt egy bizonyos betegség vagy állapot kezelésére egy kiválasztott betegcsoportnak.
Ez függ a kezelés típusától és a beteg állapotától.
Mivel a vizsgálat alatt álló gyógyszer vagy eszköz új, a klinikai vizsgálat kezdetén nem ismert a kezelés összes kockázata és mellékhatása, és lehet, hogy egyes esetekben ezek csak hosszabb idővel a vizsgálat befejezése után derülnek ki. Ezért lehetnek nem ismert mellékhatások, és remélhető előnyök. Fontos megjegyezni, hogy a legtöbb kezelésnek, ahogy magának a betegségnek vagy állapotnak is, lehetnek kellemetlen hatásai.
A betegeket tájékoztatják az ismert mellékhatásokról, amelyek felléphetnek náluk, valamint azokról a mellékhatásokról is, amelyek a vizsgálati részvételük alatt jelentkeznek vagy válnak ismertté.
Több orvosi vizsgálaton eshet át, mint az Ön betegsége esetén általában szokásos. Az ilyen orvosi vizsgálatok célja, hogy nyomon kövessék állapotának változását, és összegyűjtsék a vizsgálati adatokat. Természetesen maguk az orvosi vizsgálatok is járhatnak bizonyos előnyökkel és kockázatokkal vagy kellemetlenségekkel. Bár kényelmetlenek lehetnek, ezek az orvosi vizsgálatok plusz odafigyelést jelentenek.
A klinikai vizsgálat típusától függően megkérhetik, hogy hagyja abba vagy módosítsa a jelenleg szedett gyógyszereit. Arra is megkérhetik, hogy változtasson étrendjén vagy azokon a tevékenységein, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét.
Vannak kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok. Ez azt jelenti, hogy a klinikai vizsgálat résztvevői kaphatnak valódi gyógyszert vagy hatástalan anyagot, amely pontosan ugyanúgy néz ki, mint a gyógyszer (ezt placebónak nevezik). Sem a résztvevő, sem a kutató nem fogja tudni, hogy a résztvevő melyik gyógyszert kapja. Ezt azért végzik így, hogy meggyőződjenek róla, hogy a valódi gyógyszer hatásos.
A klinikai vizsgálatok résztvevői önkéntesek. Még ha a betegeket fel is kéri az orvosuk, hogy vegyenek részt egy klinikai vizsgálatban, a beteg hozza meg a véső döntést, és később is dönthet úgy, hogy kilép a vizsgálatból.
A tájékozott beleegyezés azt jelenti, hogy Ön, mint a beteg, megkapta az összes rendelkezésre álló információt, aminek alapján megértette, mivel jár egy adott klinikai vizsgálat. A vizsgálatot lefolytató orvosok és nővérek elmagyarázzák a kezelést Önnek, annak lehetséges előnyeivel és kockázataival együtt.
Ön megkapja a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot, hogy elolvassa és alaposan átgondolja. Az aláírás előtt a lehető legtöbbet meg kell tudnia a klinikai vizsgálatról, beleértve a kockázatokat is, amelyekkel esetleg szembe kell néznie. Kérje meg a kutatókat, hogy magyarázzák el a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat, illetve a vizsgálat azon részeit, amelyeket nem ért. (Lásd a „Fontos kérdések, amelyeket fel kell tenni” című részt alább.)
Ön szabadon eldöntheti, hogy szeretne-e részt venni a vizsgálatban. Ha a részvétel mellett dönt, akkor aláírja a beleegyező nyilatkozatot. Ha nem akar részt venni a vizsgálatban, akkor visszautasíthatja. Ha úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálatban, az semmilyen módon nem befolyásolja orvosi ellátását.
A beleegyező nyilatkozaton szereplő aláírása nem köti a vizsgálathoz. A beleegyező nyilatkozat aláírása után is bármikor kiléphet a vizsgálatból, hogy más elérhető kezeléseket kapjon.
A tájékoztatás és a beleegyezés folyamata nem ér véget. Miután beleegyezett a klinikai vizsgálatban való részvételbe, továbbra is tájékoztatják a kezeléssel kapcsolatos, új információkról, amelyek befolyásolhatják, hogy szeretné-e folytatni a vizsgálatot.
Minden klinikai vizsgálatot úgy építenek fel, hogy meg kell felelni bizonyos kutatási feltételeknek. Minden egyes vizsgálatba bizonyos betegségben szenvedő vagy bizonyos tüneteket mutató betegeket választanak be. Ha Ön megfelel a vizsgálat irányelveinek, akkor lehet, hogy részt vehet. Egyes esetekben lehet, hogy át kell esnie bizonyos orvosi vizsgálatokon, hogy megerősítsék, alkalmas jelölt lehet.
Az összes betegnek új orvosi kifejezéseket és eljárásokat kell megismernie. A klinikai vizsgálatban való részvételről gondolkodó betegeknél gyakoriak az olyan félelmek és hiedelmek, hogy kísérleteznek vele, vagy hogy kísérleti nyúl lesz.
Még ha az ismeretlentől való félelem nem is múlik el, ha megérti, hogy mivel jár egy klinikai vizsgálat, mielőtt beleegyezik a részvételbe, az enyhítheti a szorongását.
Az alábbiak tudatában csökkenhetnek aggályai:
A gyógyszerfejlesztő felelőssége, hogy ellássa Önt az összes rendelkezésre álló információval a klinikai vizsgálattal kapcsolatban, és ha Ön gondolkodik a klinikai vizsgálatban való részvételen, a lehető legtöbbet meg kell tudnia a vizsgálatról, mielőtt a részvétel mellett dönt. Az alábbi, fontos kérdéseket fel kell tennie:
Szívesen válaszolunk minden kérdésre, amely általában a klinikai vizsgálatokról és azzal az adott klinikai vizsgálatról felmerül Önben, amelyben esetleg részt venne. A Cromosnak több vizsgálata van, amelyhez még folyamatban van a toborzás, és több másik, amelyhez a toborzás ebben az évben kezdődik. Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot.
Töltse le a betegoktatási segédanyagokat PDF formátumban
DownloadBadania kliniczne są programem badawczym prowadzonym przy udziale pacjentów w celu oceny skuteczności nowych sposobów leczenia, produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
Celem badań klinicznych jest znalezienie nowych i ulepszonych metod leczenia, profilaktyki, badań przesiewowych oraz diagnozowania różnych chorób.
Badania kliniczne umożliwiają zastosowanie najnowszych naukowych i technologicznych rozwiązań w opiece medycznej pacjentów.
Podczas badań klinicznych lekarze korzystają z najlepszych dostępnych terapii jako standardu do oceny skuteczności nowych metod leczenia. Oczekuje się, że nowe terapie będą co najmniej tak skuteczne (a nawet bardziej skuteczne) jak obecnie stosowane terapie.
Nowe możliwości leczenia są najpierw badane w warunkach laboratoryjnych, gdzie są poddawane dokładnym badaniom w probówkach i na zwierzętach laboratoryjnych. Tylko terapie rokujące największe szanse na powodzenie są poddawane dalszej ocenie z udziałem niewielkiej grupy ludzi, zanim zostaną one zastosowane w badaniach klinicznych prowadzonych na większą skalę.
Faza I badań klinicznych
Nowe leczenie objęte badaniem jest stosowane w przypadku niewielkiej liczby uczestników i nastawione jest na bezpieczeństwo. Badacze określają najlepszy sposób stosowania nowego leczenia, wykrywają najczęściej występujące i poważne działania uboczne produktu leczniczego, a także sposób dawkowania w sposób bezpieczny.
Faza II badań klinicznych
Określanie wpływu badanej terapii na określoną chorobę lub stan zdrowia będące przedmiotem oceny.
Faza III badań klinicznych
Porównanie nowej terapii ze standardowym sposobem leczenia oraz badanie różnych populacji oraz różnych dawkowań lub kombinacji badanych leków.
Faza IV badań klinicznych
Stosowanie nowej terapii w ramach ogólnej opieki medycznej, np. produktu leczniczego, którego skuteczność została potwierdzona w wyniku prowadzonych badań klinicznych, może być użyta wraz z innymi skutecznymi lekami w celu leczenia określonej choroby lub stanu zdrowia w przypadku wybranej grupy pacjentów.
Możesz zostać poddany nowemu leczeniu, zanim zostanie ono udostępnione publicznie na większą skalę. Możesz przekazać badaczom wszystkie wymagane informacje, które są niezbędne do opracowywania nowych procedur i wprowadzania nowych metod leczenia. Koszty leczenia mogą ulec obniżeniu, ponieważ wiele testów i wizyt w gabinecie lekarskim, które są bezpośrednio powiązane z prowadzonymi badaniami klinicznymi, są opłacane przez firmę lub agencję sponsorującą dane badanie. Koniecznie omów kwestię kosztów leczenia z lekarzami i pielęgniarkami prowadzącymi badania kliniczne.
Jest to uzależnione od rodzaju zastosowanego leczenia jak i stanu zdrowia pacjenta. Ze względu na fakt, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny objęty badaniem jest czymś nowym, samo ryzyko jak
i działania uboczne leczenia nie są znane na początku badań klinicznych, a w niektórych przypadkach będzie o nich wiadomo dopiero długo po ukończeniu samych badań. Ponieważ z takim przypadkiem mamy do czynienia, działania uboczne mogą być nieznane, jak i nieznane mogą być oczekiwane korzyści. Ważne jest, aby pamiętać, że większość terapii, jak też samych chorób lub stanów zdrowia, związanych jest z potencjalnie nieprzyjemnymi skutkami.
Pacjenci będą informowani o wszelkich znanych działaniach ubocznych, których mogą doświadczyć, a także o takich, które mogą wystąpić lub będzie o nich wiadomo w trakcie uczestniczenia w badaniach klinicznych.
Możesz przechodzić więcej badań lekarskich i testów niż zwykle ma to miejsce w przypadku Twojego określonego stanu zdrowia. Celem tych testów jest śledzenie postępów leczenia i gromadzenie danych istotnych dla badań. Oczywiście testy mogą wiązać się z określonymi korzyściami jak i ryzykami czy dyskomfortem ich wykonywania. Pomimo uciążliwości tych testów, mogą one być źródłem dodatkowych obserwacji.
Zależnie od typu badań klinicznych, może zostać skierowana do Ciebie prośba o zaprzestanie zażywania przepisanych leków lub ich zmianę. Prośba może również dotyczyć zmiany diety lub aktywności fizycznej, które mogą mieć wpływ na wynik prowadzonych badań.
Niektóre badania kliniczne są podwójnie ślepą próbą lub są kontrolowane placebo. Oznacza to, że uczestnicy badania klinicznego mogą otrzymywać albo rzeczywisty produkt leczniczy albo substancję nieaktywną, która wygląda dokładnie tak jak produkt leczniczy (zwana placebo). Ani uczestnik ani badacz nie będą wiedzieć, który produkt leczniczy został zastosowany w ich przypadku. Ma to na celu upewnienie się, że rzeczywisty produkt leczniczy jest skuteczny.
Uczestnicy badań klinicznych są ochotnikami. Pomimo tego, że pacjenci mogą zostać poproszeni przez swoich lekarzy o udział w badaniach klinicznych, ostateczna decyzja należy wyłącznie do pacjenta. Każdy pacjent decyduje także o wycofaniu się z badań w wybranym przez siebie momencie.
Świadoma zgoda na udział w badaniu oznacza, że dana osoba będąca pacjentem uzyskała wszystkie dostępne informacje, które pozwalają jej zrozumieć, z czym związane są określone badania kliniczne. Lekarze i pielęgniarki prowadzący dane badania wyjaśnią pacjentowi przebieg terapii, a w szczególności ewentualne korzyści i ryzyka.
Pacjentowi zostanie przekazany formularz świadomej zgody w celu jego przeczytania i wzięcia pod rozwagę w sposób staranny. Przed podpisaniem zgody upewnij się, że posiadasz wszelkie możliwe informacje o danym badaniu klinicznym, w szczególności o ryzykach, z którymi możesz się zetknąć. Poproś badaczy o wyjaśnienie poszczególnych części formularza lub etapów badań, które nie są dla Ciebie jasne. (Zobacz poniżej „Ważne pytania, które należy zadać”).
Tylko od Twojej woli zależy, czy zdecydujesz się uczestniczyć w danym badaniu. Podpisanie formularza zgody oznacza podjęcie decyzji o przystąpieniu do badań. Możesz odmówić podpisania, jeśli nie chcesz uczestniczyć w badaniu. Jeśli zdecydujesz się nie uczestniczyć w badaniu, nie będzie to miało wpływu na świadczoną Ci opiekę medyczną. Podpis złożony na formularzu świadomej zgody nie stanowi zobowiązania do udziału w badaniach. Nawet po podpisaniu formularza możesz dobrowolnie zrezygnować z badań w dowolnym momencie, aby skorzystać z innych dostępnych terapii. Proces świadomej zgody jest ciągły. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym nadal będziesz otrzymywać nowe informacje na temat stosowanej terapii, które mogą wpłynąć na wolę pozostania w badaniu.
Każde badanie kliniczne jest opracowane w taki sposób, aby spełniać określony zestaw kryteriów badań. W ramach każdego badania są rejestrowani pacjenci z określonym stanem zdrowia i określonymi objawami. Jeśli spełniasz wytyczne ustanowione dla danych badań, może to oznaczać, że kwalifikujesz się, aby w nich uczestniczyć. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie określonych badań, aby potwierdzić możliwość zaakceptowania Twojej kandydatury.
Pacjenci stykają się z nowym światem pojęć i procedur medycznych. Obawa i panujące powszechnie przekonanie o byciu poddawanym eksperymentom i królikiem doświadczalnym są tym, co niepokoi pacjentów, którzy zastanawiają się nad uczestniczeniem w badaniach klinicznych.
Pomimo że zawsze może pojawić się obawa przed nieznanym, zrozumienie, z czym związane są badania kliniczne przed podjęciem decyzji o uczestniczeniu w nich, może przełamać obawy.
Może też pomóc w rozwianiu wszelkich wątpliwości:
Przekazanie wszystkich dostępnych informacji na temat badań klinicznych jest odpowiedzialnością, która spoczywa na wytwórcy produktu leczniczego, a jeśli rozważasz uczestniczenie w badaniach klinicznych, dowiedz się jak najwięcej o badaniach, zanim podejmiesz decyzję o uczestniczeniu. Oto niektóre pytania, które należy zadać:
Z przyjemnością odpowiemy na każde pytanie, ogólne jak i szczegółowe, dotyczące badań klinicznych, które mogą być przedmiotem Twoich zainteresowań. Firma Cromos oferuje wiele badań, w ramach których prowadzone są rekrutacje, a jeszcze więcej będzie objętych procesem rekrutacyjnym w tym roku. Zachęcamy do kontaktu z nami.
Odbierz wersję PDF materiałów edukacyjnych dla pacjentów
DownloadUm ensaio clínico é um programa de pesquisa realizado com pacientes para avaliar um novo tratamento médico, medicamento ou dispositivo. O objetivo dos ensaios clínicos é encontrar novos e melhores métodos para tratar, prevenir, detectar e diagnosticar diferentes doenças. Os ensaios clínicos possibilitam a aplicação dos mais recentes avanços científicos e tecnológicos no cuidado do paciente.
Durante um ensaio clínico, os médicos utilizam o melhor tratamento disponível como padrão para avaliar novos tratamentos. Espera-se que os novos tratamentos sejam pelo menos tão eficazes (ou possivelmente mais eficazes) do que os tratamentos atuais.
As novas opções de tratamento são inicialmente pesquisadas em laboratório, onde são estudadas cuidadosamente em tubos de ensaio e em animais de laboratório. Somente os tratamentos com maior probabilidade de sucesso são avaliados posteriormente em um pequeno grupo de humanos, antes de serem aplicados em um ensaio clínico maior.
Ensaio clínico de Fase I
Um novo tratamento de pesquisa é administrado a um pequeno número de participantes e enfatiza-se a segurança. Os pesquisadores determinam a melhor maneira de administrar o novo tratamento, descobrem os efeitos colaterais mais frequentes e graves do medicamento, e a quantidade que pode ser administrada com segurança.
Ensaio clínico de Fase II
Determina-se o efeito de um tratamento de pesquisa na doença ou condição específica que está sendo avaliada.
Ensaio clínico de Fase III
Compara-se o novo tratamento com o tratamento padrão e estuda-se diferentes populações, dosagens e combinações de medicamentos.
Ensaio clínico de Fase IV
Aplica-se o novo tratamento no cuidado geral dos pacientes. Por exemplo, um novo medicamento que foi eficaz em um ensaio clínico pode ser usado junto com outros medicamentos eficazes para tratar uma doença ou condição específica em um grupo selecionado de pacientes.
Isso dependerá do tipo de tratamento e da condição do paciente. Como o medicamento ou dispositivo em estudo é novo, todos os riscos e efeitos colaterais do tratamento não são conhecidos no início do ensaio clínico e, em alguns casos, podem não ser conhecidos até que o ensaio seja concluído. Portanto, podem haver efeitos colaterais desconhecidos, além dos benefícios esperados. É importante observar que a maioria dos tratamentos, assim como a doença ou condição em si, tem efeitos potencialmente desagradáveis.
Os pacientes serão informados sobre quaisquer efeitos colaterais conhecidos que possam experimentar, bem como sobre quaisquer efeitos colaterais que ocorram ou sejam descobertos enquanto participam do ensaio.
Você pode passar por mais exames e testes do que normalmente receberia para sua condição específica. O objetivo desses testes é acompanhar seu progresso e coletar dados do estudo. Claro, os testes podem ter certos benefícios e riscos ou desconfortos. Embora possam ser inconvenientes, esses testes garantem uma observação adicional. Dependendo do tipo de ensaio clínico, pode ser solicitado que você interrompa ou altere os medicamentos que está tomando atualmente. Também podem pedir que você mude sua dieta ou atividades que possam afetar os resultados do ensaio.
Alguns ensaios clínicos são duplo-cegos, controlados com placebo. Isso significa que os participantes do ensaio podem receber o medicamento real ou uma substância inativa que se parece exatamente com o medicamento (chamada de placebo). Nem o participante nem o pesquisador saberão qual medicamento estão recebendo. Isso é feito para garantir que o medicamento real seja eficaz.
Os participantes de ensaios clínicos são voluntários dispostos. Embora os médicos possam pedir aos pacientes que participem de um ensaio clínico, a decisão final cabe ao paciente, ou ele pode desistir do ensaio, se desejar.
Consentimento informado significa que, como paciente, você recebe todas as informações disponíveis para que possa entender o que está envolvido em um ensaio clínico específico. Os médicos e enfermeiros que realizam o ensaio explicarão o tratamento, incluindo seus possíveis benefícios e riscos.
Você receberá um formulário de consentimento informado para ler e considerar cuidadosamente. Antes de assinar, certifique-se de descobrir o máximo possível sobre o ensaio clínico, incluindo os riscos que poderá enfrentar. Peça aos pesquisadores que expliquem as partes do formulário ou do ensaio que não estejam claras.
Você é livre para decidir se deseja ou não participar do ensaio. Se decidir participar, você assinará o formulário de consentimento. Se não quiser participar do ensaio, pode recusar. Se optar por não participar do ensaio, seu tratamento não será afetado de forma alguma.
Sua assinatura no formulário de consentimento informado não o obriga a continuar no estudo. Mesmo que assine o formulário, você pode sair do ensaio a qualquer momento para receber outros tratamentos disponíveis.
O processo de consentimento informado é contínuo. Após concordar em participar de um ensaio clínico, você continuará recebendo novas informações sobre o tratamento que podem afetar sua disposição de permanecer no ensaio.
Cada ensaio clínico é projetado para atender a um conjunto específico de critérios de pesquisa. Cada estudo inscreve pacientes com certas condições e sintomas. Se você se encaixar nas diretrizes de um ensaio, poderá participar. Em alguns casos, podem pedir que você faça certos exames para confirmar sua adequação como candidato.
Todos os pacientes enfrentam um novo mundo de termos e procedimentos médicos. Medos e mitos de ser experimentado ou tratado como cobaia são preocupações comuns de pacientes que estão pensando em participar de um ensaio clínico.
Embora sempre haja medos sobre o desconhecido, entender o que está envolvido em um ensaio clínico antes de concordar em participar pode aliviar algumas de suas ansiedades.
Receba a versão em PDF dos materiais de educação do paciente
TransferirКлиническое исследование представляет собой исследовательскую программу, проводимую с участием пациентов для оценки нового метода лечения, лекарственного средства или устройства в строгом соответвствии с общепризнанными международными и локальными регуляторными требованиями. Целью клинических исследований является поиск новых и улучшенных методов лечения, профилактики, скрининга и диагностики различных заболеваний. Клинические исcледования помогают воплощать в жизнь новые научно-технические решения, которые продлевают жизнь и улучшают ее качество.
Во время клинических исследований врачи используют самые современные методы лечения в качестве стандарта для сравнения и оценки новых подходов . Ожидается, что новые методы будут по меньшей мере также эффективны (или более эффективны), чем современные методы лечения.
Пациенты и волонтеры учавствуют в клиническом исследовании в соответствии с протоколом исследования, созданным группой самых опытных медицинских специалистов в данной области в соответвствии со всеми регуляторными требованиями. Эти вмешательства могут представлять собой прием лекарственных средств, установку медицинских устройств, проведениие определенных процедур или изменение поведения участников. Клинические исследования могут сравнивать инновационный , медицинский подход с уже доступным стандартным подходом, с плацебо, которое не содержит активных ингредиентов, или с невмешательством. В некоторых клинических исследованиях сравниваются между собой вмешательства, которые уже разрешены для широкого применения. Когда изучается новый способ лечения, обычно не известно, будет ли он более полезен или нет, и отличается ли он от доступных альтернатив (в том числе от невмешательства). Разроботчики новых подходов пытаются определить безопасность и эффективность вмешательства, измеряя определенные параметры у участников исследования. Например, исследователи могут давать препарат пациентам с высоким уровнем холестерина, чтобы определить, понижается ли он.
Новые методы лечения сначала исследуются в лабораторных экспериментах и на лабораторных животных. Те медоты лечения, безопасность которых доказана на животных, и которые имеют наибольшие шансы на успех, затем оцениваются на небольшой группе людей до их применения в более масштабных клинических исследованиях.
Первая Фаза
Исследование проводится на небольшом количестве добровольных участников, и основной целью является доказательство безопасности нового метода лечения. Исследователи определяют лучший способ введения нового препарата, выясняют его наиболее частые и серьезные побочные эффекты, и определяют максимальную безопасную дозу. Чаще всего исследование первой фазы проводится на добровольцах. Исключением являются токсичные препараты, которые неэтично использовать на здоровых людях.
Вторая Фаза
Исследование проводится на пациентах с целевым заболеванием, и его задачей является изучение влияния нового метода лечения на это заболевание. Часто в исследованиях второй фазы определяется оптимальная доза препарата. Например, участники, получающие препарат, могут сравниваться с аналогичными участниками, получающими плацебо (неактивное вещество), или другие лекарственные средства. При этом продолжается выполняться оценка безопасности, и изучаются краткосрочные неблагоприятные явления.
Третья Фаза
Целью исследования третьей фазы является сравнение нового метода лечения со стандартным лечением на больших группах пациентов, при этом изучаются эффекты новой терапии на различных группах, изучаются эффекты применения различных доз и комбинаций лекарств. Положительные результаты в виде отчёта подаются в регуляторные органы для регистрации нового метода лечения.
Четвертая Фаза
Целью исследования является изучение нового зарегистрированного метода лечения в рутинной клинической практике. Например, изучение того, как новый препарат, который был признан эффективным в клинических исследованиях, может использоваться вместе с другими эффективными лекарственными средствами для лечения конкретного заболевания у конкретной группы пациентов. В рамках этих исследований собирается дополнительная информация о безопасности, эффективности или оптимальном использовании нового метода лечения.
Наблюдательные исследования
Наблюдательное исследование оценивает результаты лечения в группах участников в соответствии с планом исследования или протоколом. Участники могут получать вмешательства (которые могут включать медицинские препараты или применение медицинских устройств) или процедуры в рамках обычной медицинской практики, но такие вмешательства не назначаются и не сравниваются исследователями (как в клиническом исследовании). Например, исследователи могут наблюдать группу пожилых людей, чтобы узнать больше о влиянии различных типов образа жизни на риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Каждое клиническое исследование проводится исследовательской группой, которая включает в себя врачей, медсестер, социальных работников и других специалистов, под руководвством главного исследователя, который чаще всего является высококвалифицированным врачом.
Клинические исследования могут финансироваться фармацевтическими компаниями, научными медицинскими центрами или федеральными агентствами.
Клинические исследования могут проводиться в различных местах, включая больницы, университеты, офисы врачей и поликлиники. Место проведения зависит от изучаемого препарата и от того, кем проводится исследование.
В целом, клинические исследования проводят для того, чтобы найти лучшее лечение, диагностическую процедуру – или чтобы предотвратить возникновение заболевания.
Наиболее распространенные цели проведения клинических исследований включают в себя:
Клиническое исследование проводится в соответствии с планом исследования, известным как протокол исследования. Протокол предназначен для ответа на конкретные вопросы исследователей и для защиты здоровья пациентов-участников. Он отвечает на следующие вопросы:
Клинические исследования имеют критерии, определяющие, кто в них может участвовать. Эти критерии перечислены в протоколе. В некоторых исследованиях наблюдаются участники, имеющие целевые заболевания, другие исследования фокусируются на здоровых добровольцах. Факторы, которые позволяют участвовать в клиническом исследовании, называются критериями включения, а факторы, которые дисквалифицируют от участия, называются критериями исключения. Они основаны на таких характеристиках, как возраст, пол, тип и стадия заболевания, предшествующее лечение и других факторах.
Информированное согласие
Информированное согласие – это процесс, используемый исследователями для предоставления потенциальным участникам информации о клиническом исследовании. Эта информация помогает людям решить, хотят ли они участвовать в исследовании. Процесс информированного согласия предназначен для защиты участников путем предоставления достаточной информации, позволяющей понять потенциальные риски исследования, его преимущества и альтернативы. Помимо самого документа, этот процесс может включать в себя устные инструкции, сессии вопросов и ответов и тесты на изучение уровня понимания исследования потенциальными участниками. Подписание информированного согласия перед вхождением в исследование показывает, что участник получил и понимает информацию о рисках, потенциальных преимуществах и альтернативах участия в исследовании. Подписание документа и предоставление согласия – это не договор. Участники могут выйти из исследования в любое время, без предоставления каких-либо объяснений, даже если исследование еще не завершено.
Этические комитеты
Каждое клиническое исследование лекарственного средства, биологического продукта или медицинского устройства, регулируемого Министерством Здравоохранения, должно быть рассмотрено, одобрено, а в дальнейшем, должно контролироваться этическим комитетом медицинского учреждения, проводящего исследование. Этический комитет включает в себя врачей, исследователей и членов локального сообщества. Его роль заключается в том, чтобы убедиться, что исследование этично, что права участников защищены, и что риски исследования сведены к минимуму и являются разумными в соотношении к потенциальной пользе. Этический комитет также рассматривает и утверждает текст информированного согласия. Участники исследования могут получить дополнительную независимую информацию об исследовании от этических комитетов.
Разроботчик обеспечивет страхование для пациентов на случай возникновения вреда для здоровья в связи с исследованием. Страхование и ответственность являются объектом соответствующего законодательства и надлежащей клинической практики.
Это зависит от типа лечения и от состояния пациента. Поскольку исследуемый препарат или устройство является новым, то на момент начала клинического исследования все возможные риски и побочные эффекты лечения неизвестны, а в некоторых случаях могут быть неизвестны до тех пор, пока исследование не будет завершено. В связи с этим, неизвестными могут быть как побочные эффекты, так и преимущества нового вида лечения.
Пациенты будут проинформированы обо всех известных побочных эффектах, которые они могут испытывать, а также о побочных эффектах, о которых станет известно во время проведения исследования.
Участники исследования обычно подвергаются более частым и развернутым обследованиям. Цель этих обследований – следить за прогрессом лечения и собирать данные для исследования. Такие обследования могут нести как определенные преимущества, так и риски или быть дискомфортыми.
В зависимости от типа клинического исследования Вас могут попросить остановить приём или изменить принимаемые Вами лекарства. Вас также могут попросить изменить диету или другие поведенческие аспекты, которые могут повлиять на результаты исследования.
Многие клинические исследования являются двойными слепыми и плацебо-контролируемыми. Это означает, что участники клинических испытаний могут получить настоящий препарат или плацебо – неактивное вещество, которое выглядит точно так же, как и препарат. Ни участник, ни исследователь не узнают, какой препарат они получают. Это делается для того, чтобы убедиться, что настоящий препарат эффективен.
Участие в клинических исследованиях всегда добровольное. Даже если врач может посоветовать свому пациенту принять участие в клиническом исследовании, только сам пациент может и должен принимать окончательное решение.
Попадая в клиническое исследование, пациенты зачастую сталкиваются с новой для себя областью – миром медицинских терминов и процедур. Мифы о том, что над ними будут экспериментировать, как над морскими свинками, часто встречаются среди пациентов, которые думают об участии в клиническом исследовании.
Несмотря на то, что всегда есть опасения относительно неизвестного, понимание того, что включает в себя участие в клинических испытаниях, поможет Вам принять правильное решение.
Вы должны знать, что:
Разработчики лекарственного средства должны предоставить Вам всю имеющуюся информацию о клиническом исследовании, и если Вы думаете об участии, узнайте как можно больше об исследовании до принятия этого важного решения. Вот некоторые вопросы, на которые Вы должны знать ответы:
Получить PDF-версию учебных материалов для пациентов
СкачатьUn studiu clinic este un program de cercetare, realizat cu participarea pacienților pentru a evalua o nouă metodă de tratament, un medicament sau un dispozitiv, în strictă conformitate cu cerințele de reglementare internaționale și locale. Scopul cercetării clinice este de a căuta metode noi și îmbunătățite de tratament, profilaxie, screening și diagnosticare a diferitelor boli. Cercetarea clinică ajută la implementarea noilor soluții științifice și tehnologice, care prelungesc viața și îmbunătățesc calitatea acesteia.
În timpul cercetărilor clinice, medicii folosesc cele mai moderne metode de tratament ca standard pentru compararea și evaluarea noilor abordări. Se așteaptă ca noile metode să fie cel puțin la fel de eficiente (sau mai eficiente) decât metodele actuale de tratament.
Pacienții și voluntarii participă la un studiu clinic în baza unui protocol de cercetare, creat de un grup din cei mai experimentați specialiști medicali în domeniu, în conformitate cu cerințele de reglementare. Aceste intervenții pot include administrarea de medicamente, instalarea dispozitivelor medicale, efectuarea anumitor proceduri sau schimbarea comportamentului participanților. Studiile clinice pot compara o abordare medicală inovatoare cu o abordare standard deja disponibilă, cu un placebo, care nu conține ingrediente active sau cu o neintervenție. În unele studii clinice, intervențiile care sunt deja aprobate pentru utilizare pe scară largă sunt comparate între ele. Atunci când se studiază o nouă metodă de tratament, de obicei nu se cunoaște dacă va fi mai utilă sau nu și dacă este diferită de metodele alternativele disponibile (inclusiv de o neintervenție). Dezvoltatorii de noi abordări încearcă să determine siguranța și eficacitatea unei intervenții prin măsurarea anumitor parametri la participanții la studiu. De exemplu, cercetătorii pot administra medicamentul pacienților cu un nivel ridicat de colesterol pentru a determina dacă acesta va scădea.
Noile metode de tratament sunt cercetate mai întâi în cadrul experimentelor de laborator și pe animalele de laborator. Acele metode de tratament, a căror siguranță a fost dovedită la animale și care au cele mai mari șanse de succes, sunt apoi cercetate pe un grup mic de persoane, înainte de a fi utilizate în studiile clinice mai mari.
Faza I
Studiul este realizat pe un număr mic de participanți voluntari, iar scopul principal este de a dovedi siguranța noii metode de tratament. Cercetătorii determină cel mai bun mod de a administra un medicament nou, stabilesc cele mai frecvente și grave efecte secundare și determină doza maximă sigură. Cel mai adesea, prima fază de studiu este efectuată pe voluntari. Excepție fac medicamentele toxice, pe care nu este etic de a le testa pe persoane sănătoase.
Faza II
Studiul este realizat pe pacienții cu boala țintă de cercetare, iar scopul său este de a studia efectul noii metode de tratament asupra acestei boli. Adesea, în faza a doua de cercetare, se determină doza optimă de medicament. De exemplu, participanții, cărora le este administrat medicamentul, pot fi comparați cu participanții similari, cărora le este administrat un placebo (o substanță inactivă) sau alte medicamente. În același timp, continuă să fie evaluată siguranța medicamentului și sunt studiate efectele secundare pe termen scurt.
Faza III
Scopul cercetării în faza a treia este de a compara noua metodă de tratament cu tratamentul standard la grupuri mari de pacienți, în același timp, fiind studiate efectele noii terapii asupra diferitor grupuri de pacienți, la fel și efectele administrării diferitelor doze și combinații de medicamente. Rezultatele pozitive sub forma unui raport sunt prezentate autorităților de reglementare pentru înregistrarea noii metode de tratament.
Faza IV
Scopul cercetării este de a studia o nouă metodă de tratament înregistrată în practica clinică de rutină. De exemplu, studierea modului în care un nou medicament, care a fost recunoscut eficient în studiile clinice, poate fi utilizat împreună cu alte medicamente eficiente pentru a trata o boală specifică la un grup concret de pacienți. În cadrul acestor studii, sunt colectate informații suplimentare despre siguranța, eficacitatea sau utilizarea optimă a noii metode de tratament.
Studii observaționale
Un studiu observațional evaluează rezultatele tratamentului în grupuri de participanți în conformitate cu planul sau protocolul de studiu. Asupra participanților pot fi efectuate diverse intervenții (care pot include medicamente sau utilizarea dispozitivelor medicale) sau proceduri ca parte a practicii medicale de rutină, dar astfel de intervenții nu sunt prescrise sau comparate de cercetători (ca într-un studiu clinic). De exemplu, cercetătorii pot face observații asupra unui grup de persoane în vârstă, pentru a afla mai multe despre efectul diferitelor stiluri de viață asupra riscului de a dezvolta boli cardiovasculare.
Fiecare studiu clinic este efectuat de o echipă de cercetare care include medici, asistente medicale, asistenți sociali și alți specialiști, condusă de un cercetător principal, care este cel mai adesea un medic de cea mai înaltă calificare.
Studiile clinice pot fi finanțate de companii farmaceutice, centre medicale științifice sau de agenții federale.
Studiile clinice pot fi efectuate în diverse locații, inclusiv spitale, universități, cabinete medicale și policlinici. Locația depinde de medicamentul studiat și de cine efectuează studiul.
În general, studiile clinice sunt efectuate pentru a găsi tratamentul cel mai bun, procedura de diagnosticare – sau pentru a preveni apariția unei boli.
Cele mai comune obiective ale efectuării studiilor clinice includ:
Un studiu clinic este realizat în conformitate cu un plan de cercetare, cunoscut sub numele de protocol de cercetare clinică. Protocolul este conceput pentru a răspunde la întrebările specifice ale cercetătorilor și pentru a proteja sănătatea pacienților participanți. El răspunde la următoarele întrebări:
Studiile clinice au criterii care determină cine poate participa la ele. Aceste criterii sunt enumerate în protocol. Unele studii fac cercetări pe participanții cu boli specifice țintă, altele se concentrează pe voluntari sănătoși. Factorii care permit participarea la un studiu clinic sunt numiți criterii de includere, iar factorii care descalifică persoana de la participare sunt numiți criterii de excludere. Acestea se bazează pe caracteristici, precum vârsta, sexul, tipul și stadiul bolii, tratamentul anterior și alți factori.
Consimțământul informat
Consimțământul informat este un proces utilizat de cercetători pentru a oferi potențialilor participanți informații despre un studiu clinic. Aceste informații îi ajută pe oameni să decidă dacă doresc să participe la studiu. Procesul de consimțământ informat este conceput pentru a proteja participanții prin furnizarea de informații suficiente pentru a înțelege riscurile potențiale ale cercetării, avantajele și alternativele acesteia. Pe lângă documentul în sine, acest proces poate include instrucțiuni orale, sesiuni de întrebări și răspunsuri și teste pentru a studia nivelul de înțelegere a studiului de către potențialii participanți. Semnarea consimțământului informat înainte de a începe participarea la un studiu clinic indică faptul că participantul a primit și înțelege informațiile referitoare la riscuri, avantaje potențiale și alternative drept rezultat a participării la studiu. Semnarea documentului și acordarea consimțământului nu reprezintă un contract. Participanții se pot retrage din studiu în orice moment, fără a oferi nicio explicație, chiar dacă studiul nu a fost încă finalizat.
Comitete de etică a cercetării
Fiecare studiu clinic al unui medicament, produs biologic sau dispozitiv medical, reglementat de Ministerul Sănătății trebuie să fie revizuit, aprobat și ulterior controlat de Comisia de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Comisia de Bioetică include medici, cercetători și membri ai comunității locale. Rolul acesteia este de a se asigura că cercetarea este etică, că drepturile participanților sunt protejate și că riscurile cercetării sunt reduse la minimum și sunt rezonabile în raport cu potențialele beneficii. De asemenea, Comisia de Bioetică examinează și aprobă textul consimțământului informat. Participanții la studiu pot primi informații suplimentare independente despre studiul clinic de la Comisia de Bioetică.
Dezvoltatorul oferă asigurare pentru pacienți, în cazul apariției unor pericole pentru sănătate în legătură cu studiul. Asigurarea și răspunderea sunt supuse legislației corespunzătoare și practicii clinice respective.
Totul depinde de tipul de tratament și de starea pacientului. Deoarece medicamentul sau dispozitivul experimental este nou, la începutul studiului clinic nu sunt cunoscute toate riscurile și efectele secundare posibile ale tratamentului și, în unele cazuri, acestea pot rămâne a fi necunoscute până la momentul finalizării studiului. În acest sens, atât efectele secundare, cât și beneficiile unui nou tip de tratament pot fi necunoscute.
Pacienții vor fi informați despre toate efectele secundare cunoscute pe care le pot prezenta, precum și despre efectele secundare care vor fi cunoscute pe parcursul studiului.
Participanții la studiu sunt de obicei supuși unor examinări mai frecvente și mai detaliate. Scopul acestor examinări este de a monitoriza progresul tratamentului și de a colecta date pentru cercetare. Astfel de examinări medicale pot avea atât anumite avantaje, cât și riscuri sau pot fi inconfortabile.
În funcție de tipul studiului clinic, vi se poate cere să încetați primirea unor medicamente sau să le schimbați pe cele pe care le primiți. De asemenea, vi se poate cere să vă schimbați dieta sau alte aspecte comportamentale care pot influența asupra rezultatelor studiului.
Multe studii clinice sunt „dublu-orb” și controlate cu placebo. Aceasta înseamnă că participanții la studiile clinice pot primi un medicament real sau un placebo – o substanță inactivă, care arată exact la fel ca medicamentul. Nici participantul, nici cercetătorul nu vor ști ce medicament anume primesc. Acest lucru se face pentru a primi asigurarea că medicamentul real este eficient.
Participarea la studiile clinice este întotdeauna voluntară. Chiar dacă medicul poate să sugereze pacientului său să participe la un studiu clinic, numai pacientul însuși poate și ar trebui să ia decizia finală.
Participând la un studiu clinic, pacienții se confruntă adesea cu o nouă zonă pentru ei înșiși – lumea termenilor și procedurilor medicale. Adesea în rândul pacienților, care intenționează să participe la un studiu clinic, întâlnești mituri conform cărora aceștia vor fi supuși experimentelor asemenea cobailor.
În ciuda faptului că întotdeauna există îngrijorări cu privire la tot ce este necunoscut, înțelegerea a ceea ce implică participarea în studiile clinice vă va ajuta să luați decizia corectă.
Ar trebui să știți că:
Dezvoltatorii medicamentului ar trebui să vă ofere toate informațiile disponibile despre studiul clinic și, dacă intenționați să participați, aflați cât mai multe despre cercetarea care urmează a fi efectuată înainte de a lua această decizie importantă. Iată câteva întrebări la care ar trebui să știți răspunsurile:
Primiți versiunea PDF a Materialelor Educative pentru Pacienți
DownloadKlinická štúdia je výskumný program uskutočnený spolu s pacientmi na vyhodnotenie novej lekárskej liečby, lieku alebo lekárskeho zariadenia v prísnom súlade so všeobecne uznávanými medzinárodnými a miestnymi regulačnými požiadavkami. Účelom klinických štúdií je nájsť nové alebo zdokonalené metódy liečby, prevencie, skríningu či diagnostiky rôznych chorôb. Klinická štúdia pomáha uvádzať do života nové vedecké a technologické riešenia, ktoré predlžujú život a zlepšujú jeho kvalitu.
Počas klinickej štúdie lekári používajú najlepšiu modernú liečbu ako štandard na hodnotenie nových liečebných postupov. Očakáva sa, že budú aspoň rovnako účinné (prípadne efektívnejšie), ako bežné liečby.
Pacienti a dobrovoľníci sa zúčastňujú klinickej štúdie v súlade s protokolom štúdie, ktorý vytvorila skupina najskúsenejších medicínskych odborníkov v tomto odbore v súlade so všetkými regulačnými požiadavkami. Tieto zásahy môžu zahŕňať užívanie liekov, inštaláciu zdravotníckych prístrojov, vykonávanie určitých procedúr alebo zmenu správania účastníkov. Klinické štúdie môžu porovnávať inovatívny medicínsky prístup s už dostupným štandardným prístupom, s placebom, ktoré neobsahuje žiadne aktívne zložky, alebo so žiadnym zásahom. V niektorých klinických štúdiach sa porovnávajú intervencie, ktoré sú už schválené na široké použitie. Keď sa skúma nový spôsob liečby, zvyčajne sa nevie, či bude prospešnejšia alebo nie a či sa líši od dostupných alternatív (vrátane bez zásahu). Vývojári nových prístupov sa snažia určiť bezpečnosť a účinnosť zásahu meraním určitých parametrov u účastníkov štúdie. Napríklad, vedci môžu podávať prípravok pacientom s vysokou hladinou cholesterolu, aby zistili, či sa znižuje.
Nové spôsoby liečby sa najskôr skúmajú v laboratórnych experimentoch a na laboratórnych zvieratách. Tieto spôsoby liečby, ktoré sa ukázali ako bezpečné na zvieratách a majú najväčšiu šancu na úspech, sa potom vyhodnocujú v malej skupine ľudí predtým, ako sa použijú vo väčších klinických štúdiách.
Práv fáza
Štúdia prebieha na malom počte dobrovoľných účastníkov a hlavným cieľom je dokázať bezpečnosť nového spôsobu liečby. Výskumníci určujú najlepší spôsob podávania nového prípravku, zisťujú jeho najčastejšie a najzávažnejšie vedľajšie účinky a určujú maximálnu bezpečnú dávku. Najčastejšie sa prvá fáza štúdie uskutočňuje na dobrovoľníkoch. Výnimkou sú toxické lieky, použitie ktorých na zdravých ľuďoch je neetické.
Druha fáza
Štúdia sa uskutočňuje na pacientoch s cieľovým ochorením a jej cieľom je študovať vplyv novej liečby na toto ochorenie. Často sa v štúdiach druhej fázy určuje optimálna dávka prípravku. Napríklad účastníci, ktorí dostávajú prípravok, môžu byť porovnaní s podobnými účastníkmi, ktorí dostávajú placebo (neaktívnu látku) alebo iné liečivé prípravky. Pritom sa vykonáva hodnotenie bezpečnosti a skúmajú sa krátkodobé nežiaduce udalosti.
Tretia fáza
Cieľom tretej fázy štúdie je porovnať novú liečbu so štandardnou liečbou u veľkých skupín pacientov, skúmať účinky novej terapie v rôznych skupinách a skúmať účinky rôznych dávok a kombinácií prípravkov. Pozitívne výsledky vo forme správy sa predkladajú regulačným orgánom na registráciu nového spôsobu liečby.
Štvrtá fáza
Cieľom štúdie je študovať nový registrovaný spôsob liečby v bežnej klinickej praxi. Napríklad skúmanie toho, ako možno nový prípravok, ktorý sa v klinických štúdiách ukázal ako účinný, použiť s inými účinnými prípravkami na liečbu konkrétneho ochorenia u konkrétnej skupiny pacientov. V rámci týchto štúdií sa zhromažďujú ďalšie informácie o bezpečnosti, účinnosti alebo optimálnom použití nového spôsobu liečby.
Pozorovacie štúdie
Pozorovacie štúdie hodnotia výsledky liečby v skupinách účastníkov podľa plánu štúdie alebo protokolu. Účastníci môžu dostať intervencie (ktoré môžu zahŕňať prípravky alebo zdravotnícke prístroje) alebo postupy ako súčasť bežnej lekárskej praxe, ale takéto intervencie nie sú predpisované ani porovnávané skúšajúcimi (ako pri klinickom skúšaní). Napríklad, výskumníci môžu sledovať skupinu starších ľudí, aby sa dozvedeli viac o vplyve rôznych životných štýlov na riziko vzniku kardiovaskulárnych ochorení.
Každé klinické štúdia vykonáva výskumný tím, ktorý zahŕňa lekárov, zdravotné sestry, sociálnych pracovníkov a iných odborníkov, na čele s hlavným výskumníkom, ktorým je najčastejšie vysokokvalifikovaný lekár.
Klinické štúdia môžu financovať farmaceutické spoločnosti, lekárske výskumné centrá alebo federálne agentúry.
Klinické štúdia sa môžu vykonávať na rôznych miestach vrátane nemocníc, univerzít, ordinácií lekárov a kliník. Miesto vykonania závisí od skúmaného prípravku a od toho, kto vykonáva štúdia.
Vo všeobecnosti sa klinické štúdia vykonávajú s cieľom nájsť najlepšiu liečbu, diagnostický postup – alebo zabrániť vzniku ochorenia.
Najrozšírenejšie ciele vykonávania klinických štúdií zahŕňajú:
Klinické štúdia sa vykonáva podľa plánu štúdie, známeho ako protokol štúdií. Protokol je určený pre poskytnutie odpovedí na špecifické otázky výskumníkov a ochranu zdravia zúčastnených pacientov. On dáva odpoveď na následujúce otázky:
Klinické štúdia majú kritériá, ktoré určujú, kto sa ich môže zúčastniť. Tieto kritériá sú uvedené v protokole. V niektorých štúdiách sledujú účastníkov s cieľovými chorobami, iné štúdie sa zameriavajú na zdravých dobrovoľníkov. Faktory, ktoré umožňujú účasť na klinických skúškach, sa nazývajú kritériá zaradenia a faktory, ktoré diskvalifikujú z účasti, sa nazývajú kritériá vylúčenia. Sú založené na charakteristikách, ako je vek, pohlavie, typ a štádium ochorenia, predchádzajúca liečba a ďalšie faktory.
Informovaný súhlas
Informovaný súhlas je proces, ktorý výskumníci používajú na poskytovanie informácií o klinických štúdiach potenciálnym účastníkom. Tieto informácie pomáhajú ľuďom rozhodnúť sa, či sa chcú štúdie zúčastniť. Proces informovaného súhlasu je navrhnutý tak, aby chránil účastníkov poskytovaním dostatočných informácií na pochopenie potenciálnych rizík štúdie, jej výhod a alternatív. Okrem samotného dokumentu môže tento proces zahŕňať ústne pokyny, odpovede na otázky a odpovede a testy na preskúmanie úrovne pochopenia štúdie potenciálnymi účastníkmi. Podpísanie informovaného súhlasu pred vstupom do štúdie znamená, že účastník dostal a rozumie informáciám o rizikách, potenciálnych výhodách a alternatívach účasti v štúdii. Podpísanie dokumentu a udelenie súhlasu – nie je zmluvou. Účastníci môžu zo štúdie kedykoľvek odstúpiť bez poskytnutia akéhokoľvek vysvetlenia, a to aj v prípade, že štúdia ešte nebola ukončená.
Etický výbor
Každé klinické štúdia liečivého prípravku, biologického produktu alebo zdravotníckeho prístroja regulované ministerstvom zdravotníctva musí byť preskúmané, schválené a následne skontrolované etickým výborom zdravotníckeho ústavu, ktoré vykonáva štúdia. Etický výbor zahŕňa lekárov, výskumníkov a členov miestnej komunity. Jeho úlohou je zabezpečiť, aby boli štúdia etické, aby boli chránené práva účastníkov a aby riziká výskumu boli minimalizované a primerané vo vzťahu k potenciálnym prínosom. Etický výbor tiež posudzuje a schvaľuje text informovaného súhlasu. Účastníci štúdií môžu získať ďalšie nezávislé informácie o štúdii od etických výborov.
Spracovateľ poskytuje pacientom poistenie pre prípad ohrozenia zdravia v súvislosti so štúdiou. Poistenie a zodpovednosť podliehajú príslušným právnym predpisom a príslušnej klinickej praxi.
To závisí od typu liečby a stavu pacienta. Pretože je skúšaný prípravok alebo zariadenie nové, všetky možné riziká a vedľajšie účinky liečby nie sú na začiatku klinických štúdií známe a v niektorých prípadoch nemusia byť známe, kým sa štúdia nedokončia. V tomto smere môžu byť vedľajšie účinky aj výhody nového typu liečby neznáme.
Pacienti budú informovaní o všetkých známych vedľajších účinkoch, ktoré môžu pociťovať, ako aj o vedľajších účinkoch, ktoré sa stanú známymi v priebehu štúdie.
Účastníci štúdie zvyčajne podliehajú častejším a rozsiahlejším skúškam. Účelom týchto štúdií je monitorovať priebeh liečby a zbierať údaje pre výskum. Takéto vyšetrenia môžu niesť určité výhody aj riziká, alebo môžu byť nepríjemné.
V závislosti od typu klinických štúdií môžete byť požiadaní, aby ste prestali užívať alebo zmenili svoje prípravky. Môžete byť tiež požiadaní, aby ste zmenili stravu alebo iné aspekty správania, ktoré môžu ovplyvniť výsledky štúdie.
Mnohé klinické štúdie sú dvojito zaslepené a kontrolované placebom. To znamená, že účastníci klinických štúdií môžu získať skutočný liek alebo placebo – neaktívnu látku, ktorá vyzerá presne ako liek. Účastník ani výskumníci nebudú vedieť, aký prípravok oni užívajú. To sa robí, aby bolo zabezpečenie, že skutočný prípravok je účinný.
Účasť na klinických štúdiach je vždy dobrovoľná. Aj keď lekár môže odporučiť pacientovi, aby sa zúčastnil na klinických štúdiach, konečné rozhodnutie môže a mal by urobiť iba pacient.
Pri klinických štúdiach sa pacienti často stretávajú s novou oblasťou – svetom lekárskych termínov a postupov. Mýty, že sa na nich bude experimentovať ako na pokusných králikoch, sú bežné medzi pacientmi, ktorí zvažujú účasť na klinických štúdiách.
Hoci vždy existujú obavy z neznámeho, pochopenie toho, čo zahŕňa účasť na klinických štúdiach, Vám pomôže urobiť správne rozhodnutie.
Mali by ste vedieť, že:
Vývojári liečivých prípravkov by Vám mali poskytnúť všetky dostupné informácie o klinických štúdiách a ak zvažujete účasť, naučte sa o skúšaní čo najviac predtým, ako urobíte toto dôležité rozhodnutie. Tu je niekoľko otázok, na ktoré by ste mali poznať odpovede:
Získajte PDF verziu vzdelávacích materiálov pre pacientov
DownloadKlinik araştırma, yeni bir tedavi yöntemini, ilaç veya cihazı genel kabul görmüş uluslararası ve yerel düzenleyici gerekliliklere sıkı sıkıya uygun olarak değerlendirmek adına hastaların katılımıyla yürütülen bir araştırma programıdır. Klinik araştırmaların amacı, çeşitli hastalıkların tedavisi, önlenmesi, taranması ve teşhisi için yeni ve geliştirilmiş yöntemler bulmaktır. Klinik araştırma, ömrü uzatan ve kalitesini artıran yeni bilimsel ve teknik çözümlerin uygulanmasına destek olur.
Klinik araştırma sırasında doktorlar, yeni yaklaşımları karşılaştırmak ve değerlendirmek amacı ile referans olarak günümüzün en son teknoloji tedavileri kullanır. Yeni yöntemlerin en az modern tedaviler kadar etkili (veya daha etkili) olması beklenmektedir.
Hastalar ve gönüllüler, tüm yasal gerekliliklere uygun olarak, alanında en deneyimli sağlık uzmanlarından oluşan bir ekip tarafından geliştirilen bir çalışma protokolüne uygun olarak bir klinik araştırmaya katılırlar. Bu müdahaleler, ilaç alma, tıbbi cihaz takma, belirli prosedürleri gerçekleştirme veya katılımcıların davranışlarını değiştirme gibi etkenlerden oluşabilir. Klinik araştırmalar, yenilikçi, tıbbi bir yaklaşımı halihazırda mevcut standart bir yaklaşımla, aktif içerik içermeyen bir plaseboyla veya müdahalesiz bir yaklaşımla karşılaştırabilir. Bazı klinik araştırmalarda, yaygın kullanıma zaten izin verilen müdahaleler karşılaştırılır. Yeni bir tedavi yöntemleri incelenirken, daha faydalı olup olmayacağı ve mevcut alternatiflerden farklı olup olmadığı (müdahalesizlik dahil) genellikle bilinmez. Yeni yaklaşım geliştiren uzmanlar, araştırma katılımcılarında belirli parametreleri ölçerek müdahalenin güvenliğini ve etkinliğini belirlemeye çalışır. Örneğin, araştırmacılar, kolesterolü yüksek olan hastalara, kolesterolün düşüp düşmediğini tespit etmek adına ilaç verebilirler.
Yeni tedavi yöntemleri ilk olarak laboratuvar deneyleri ile ve laboratuvar hayvanlarında deney yapılarak araştırılmaktadır. Güvenirliği hayvanlar üzerinde kanıtlanan ve en yüksek başarı olasılığına sahip olan bu tedavi yöntemleri, daha büyük ölçekli klinik araştırmalarında kullanılmadan önce küçük bir insan grubu üzerinde değerlendirilir.
İlk etap
Çalışma az sayıdan oluşan gönüllü katılımcı grubu üzerinde gerçekleştirilir ve asıl amacı yeni bir tedavi yönteminin güvenliğini kanıtlamaktır. Araştırmacılar, yeni ilaç uygulamanın en iyi yolunu belirler, en yaygın ve ciddi yan etkilerini gözlemler ve maksimum güvenli dozu tespit eder. Çoğu zaman, ilk aşama çalışması gönüllüler üzerinde gerçekleştirilir. Sağlıklı insanlarda kullanılması etik olmayan toksik ilaçlar istisna konusudur.
İkinci aşama
Çalışma, hedef hastalığı olan hastalar üzerinde yapılır, ve amacı, yeni bir tedavinin bu hastalık üzerindeki etkisini incelemektir. İkinci aşama çalışmalarında daha çok ilacın en uygun dozu belirlenir. Örneğin, ilaç alan katılımcılar, plasebo (etkisiz bir madde) veya başka ilaçlar alan benzer katılımcılarla karşılaştırılabilir. Güvenlik değerlendirmesi devam ederken ve kısa vadeli olumsuz etkiler incelenir.
Üçüncü Aşama
Üçüncü aşama çalışmanın hedefi, buyuk hasta gruplarında uygulanan yeni yöntem tedavi etkilerini standart tedavi etkileri ile karşılaştırmaktır, bununla birlikte yeni terapinin farklı gruplardaki etkisi etkisi, farklı doz ve ilaç kombinasyon kullanımların etkileri de incelenir. Rapor şeklinde hazırlanan olumlu sonuçlar, yeni bir tedavi yönteminin tescili için düzenleyici kuruluşlara sunulur.
Dördüncü Aşama
Çalışmanın amacı, rutin klinik uygulamada yeni kayıtlı bir tedavi yöntemini incelemektir. Örneğin, klinik deneylerde etkili bulunan yeni bir ilacın, belirli bir hasta grubundaki belirli bir durumu tedavi etmek için diğer etkili ilaçlarla birlikte nasıl kullanılabileceğini incelemek. Bu çalışmalar çerçevesinde, yeni bir tedavinin güvenliği, etkinliği veya en uygun kullanımı hakkında ek bilgiler toplanır.
Gözlemsel araştırmalar
Gözlemsel bir araştırma, bir çalışma planına veya protokolüne göre katılımcı gruplarındaki tedavi sonuçlarını değerlendirir. Katılımcılar, rutin tıbbi uygulama çerçevesinde müdahaleler (tibbi ilaç veya tıbbi cihazlar içerebilir) veya prosedürler görebilir, ancak bu tür müdahaleler araştırmacılar tarafından reçete edilmez veya karşılaştırılmaz (klinik bir araştırmada olduğu gibi). Örneğin, araştırmacılar, farklı yaşam tarzlarının kardiyovasküler hastalıkların geliştirme riski üzerindeki etkisi hakkında daha fazla bilgi edinmek için bir grup yaşlı yetişkini takip edebilir.
Her klinik araştırma, çoğunlukla yüksek uzmanlık seviyesine sahip bir doktor olan baş araştırmacı tarafından yönetilen doktor, hemşire, sosyal hizmet çalışanları ve diğer uzmanlardan oluşan bir araştırma ekibi tarafından yürütülür.
Klinik araştırmalar, ilaç şirketleri, tıbbi araştırma merkezleri veya federal kurumlar tarafından finanse edilebilir.
Klinik araştırmalar hastane, üniversite, doktor muayenehanesi ve klinikler dahil olmak üzere çeşitli yerlerde gerçekleştirilebilir. Gerçekleştirme konumu, araştırması yapılan ilaca ve çalışmanın kimin tarafından yürütüldüğüne bağlıdır.
Genel olarak, klinik araştırmalar en iyi tedaviyi, teşhis prosedürünü bulmak veya bir hastalığın ortaya çıkmasını önlemek için yapılır.
Klinik araştırmaların en yaygın hedefleri aşağıda verilenleri içerir:
Klinik bir araştırma, çalışma protokolü olarak bilinen bir çalışma planına göre yürütülür. Protokol, araştırmacıların belirli sorularını yanıtlamak ve katılan hastaların sağlığını korumak için düzenşenir. Aşağıdaki soruları yanıtlar:
Klinik araştırmaların, onlara kimlerin katılabileceğini belirleyen kriterleri mevcuttur. Bu kriterler protokolde listelenmiştir. Bazı çalışmalar hedef hastalıkları olan katılımcıları takip ederken, diğer çalışmalar ise sağlıklı gönüllülere odaklanmaktadır. Bir klinik araştırmaya katılmaya izin veren faktörlere dahil etme kriterleri, katılımdan diskalifiye eden faktörlere hariç tutma kriterleri denir. Yaş, cinsiyet, hastalığın türü ve evresi, önceki tedavi ve diğer faktörler gibi özelliklere dayanırlar.
Bilgilendirme onayı
Bilgilendirme onayı, araştırmacılar tarafından potansiyel katılımcılara bir klinik araştırma hakkında bilgi sağlamak için kullanılan bir süreçtir. Bu bilgi, insanların araştırmaya katılmak isteyip istemediklerine karar vermelerine yardımcı olur. Bilgilendirme onayı süreci, çalışmanın potansiyel risklerini, faydalarını ve alternatiflerini anlamak için yeterli bilgi sağlayarak katılımcıları korumak için düzenlenmiştir. Belgenin kendisine ek olarak, bu süreç sözlü talimatları, soru-cevap bölümlerini ve potansiyel katılımcıların çalışmayı anlama düzeyini keşfetmeye yönelik testleri içerebilir. Araştırma çalışmasına girmeden önce bilgilendirme onayının imzalanması, katılımcının çalışmaya katılmanın riskleri, potansiyel faydaları ve alternatifleri hakkında bilgi aldığını ve anladığını gösterir. Belgenin imzalanması ve onay verilmesi bir sözleşme yapılmış anlamını taşımaz. Katılımcılar, çalışma henüz tamamlanmamış olsa bile, herhangi bir açıklama yapmadan istedikleri zaman çalışmadan ayrılabilirler.
Etik komiteler
Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlemesi yapılan her bir tıbbi ürün, biyolojik ürün veya tıbbi cihazın klinik araştırması, araştırmayı yürüten sağlık kuruluşunun etik komitesi tarafından incelenmeli, onaylanmalı ve akabinde kontrol edilmelidir. Etik komitede doktorlar, araştırmacılar ve yerel topluluk üyeleri yer alır. Komitenin rolü, araştırmanın etik olmasını, katılımcıların haklarının korunmasını ve araştırmanın risklerinin en aza indirilmesini ve potansiyel faydalarla ilgili olarak makul olmasını sağlamaktır. Etik komite ayrıca bilgilendirme onay metnini inceler ve onaylar. Çalışma katılımcıları, çalışma hakkında bağımsız ek bilgileri etik komitelerinden alabilirler.
Geliştirici, araştırma çalışması ile bağlantılı olarak sağlık tehlikeleri durumunda hastalar için sigorta sağlar. Sigorta ve sorumluluk, ilgili mevzuata ve iyi yeterliliğe sahip klinik uygulamalara tabidir.
Tedavinin türüne ve hastanın durumuna bağlıdır. Araştırılan ilaç veya cihaz yeni olduğu için, klinik araştırmanın başlangıcında tedavinin olası tüm riskleri ve yan etkileri bilinmemekte olup bazı durumlarda araştırma tamamlanana kadar bilinmeyebilir. Bu bağlamda yeni bir tedavi türünün hem yan etkileri hem de faydaları bilinmeyebilir.
Hastalar, karşılaşabilecekleri bilinen herhangi bir yan etkinin yanı sıra çalışma sırasında bilinecek ve keşif edilecek yan etkiler konusunda bilgilendirilecektir.
Çalışma katılımcıları genellikle daha sık ve kapsamlı muayene ve tetkiklere tabi tutulur. Bu muayene ve tetkiklerin amacı, tedavi ilerleyişini gözlemlemek ve araştırma için veri toplamaktır. Bu tür muayeneler hem belirli faydalar hem de riskler taşıyabilir veya rahatsız edici olabilir.
Klinik araştırma çalışması türüne bağlı olarak, ilaçlarınızı bırakmanız veya değiştirmeniz istenebilir. Ayrıca, çalışmanın sonuçlarını etkileyebilecek diyetiniz veya diğer davranış ve alışkanlıklarınız varsa değiştirmeniz istenebilir.
Birçok klinik araştırma çalışması çift kör ve plasebo kontrollüdür. Bu, klinik deneylerdeki katılımcıların gerçek ilacı veya ilaca tam olarak benzeyen etkin olmayan bir madde olan plaseboyu alabilecekleri anlamına gelir. Ne katılımcı ne de araştırmacı hangi ilacın kullanıldığını bilmeyecek. Bu, gerçek ilacın etkili olduğundan emin olmak için uygulanır.
Klinik araştırmalara katılım her zaman gönüllüdür. Bir doktor, hastalarına bir klinik araştırma çalışmasına katılmalarını tavsiye etse bile, nihai kararı yalnızca hasta kendisi vermeli ve verir.
Klinik bir deneye girerken, hastalar genellikle kendileri için yeni bir alan olan tıbbi terimler ve prosedürler dünyası ile karşılaşır. Klinik araştırma çalışmalarına katılmayı düşünen hastalar arasında onların üzerinde de deney hayvanlarından hıç farkları olmadan deney yapılacağı söylentileri yaygındır.
Her zaman bilinmeyene karşı korkular olsa da, bir klinik araştırma çalışmasına katılımın neleri içerdiğini anlamanız doğru kararı vermenizde yol gösterecektir.
Bilmeniz gerekenler:
İlaç geliştiricileri size klinik deneyle ilgili tüm mevcut bilgileri sağlamalıdır ve katılmayı düşünüyorsanız, bu önemli kararı vermeden önce deney hakkında mümkün olduğunca çok bilgi edinin. Cevabını bilmeniz gereken bazı sorular:
Hasta Eğitim Materyallerinin PDF versiyonunu alın
DownloadКлінічне дослідження – це дослідницька програма, що проводиться за участі пацієнтів, для оцінки нового методу лікування, лікарського засобу або пристрою. Метою клінічних досліджень є пошук нових і поліпшених методів лікування, профілактики, скринінгу та діагностики різних захворювань. Клінічні дослідження допомагають знаходити нові науково-технічні рішення, які продовжують та покращують якість життя.
Під час клінічних випробувань лікарі використовують найсучасніші методи лікування, в якості стандарту для порівняння й оцінки нових підходів. Очікується, що нові методи будуть, щонайменше, такі ж ефективні (або більш ефективні), ніж сучасні методи лікування.
Учасники клінічного дослідження піддаються медичним втручанням, відповідно до клінічного протоколу, створеного медичним фахівцем. Ці втручання можуть являти собою: прийом лікарських засобів, установку медичних пристроїв, проведення певних процедур або зміну поведінки учасників. Клінічні дослідження можуть порівнювати новий медичний підхід з вже доступним, стандартним підходом, з плацебо, яке не містить активних інгредієнтів, або з невтручанням. У деяких клінічних дослідженнях між собою порівнюються втручання, які вже дозволені для широкого застосування. Коли вивчається новий спосіб лікування, як правило, не відомо, чи буде він корисний або шкідливий, і чи відрізняється він від доступних альтернатив (в тому числі від невтручання). Дослідники намагаються визначити безпеку й ефективність втручання, вимірюючи певні параметри у учасників дослідження. Наприклад, дослідники можуть давати препарат пацієнтам з високим рівнем холестерину, щоб визначити, чи знижується він.
Нові методи лікування спочатку детально досліджуються в лабораторних експериментах та на лабораторних тваринах. Ті методи лікування, які мають найбільші шанси на успіх, потім оцінюються на невеликій групі людей, до їх застосування в більш масштабних клінічних дослідженнях.
Перша Фаза
Дослідження проводиться з малою кількістю учасників, де основною метою є доказ безпеки нового методу лікування. Дослідники визначають найкращий спосіб введення нового препарату, з’ясовують його найбільш часті й серйозні побічні ефекти, визначають максимально безпечну дозу. Найчастіше дослідження першої фази проводиться на добровольцях. Винятком є токсичні препарати, які неетично використовувати на здорових людях.
Друга Фаза
Дослідження проводиться на пацієнтах з цільовим захворюванням і його завданням є вивчення впливу нового методу лікування на це захворювання. Часто в дослідженнях другої фази визначається оптимальна доза препарату. Наприклад, учасники, які отримують препарат, можуть порівнюватися з аналогічними учасниками, які отримують плацебо (неактивна речовина), або інші лікарські засоби. При цьому триває виконання оцінки безпеки та вивчаються короткострокові несприятливі явища.
Третя Фаза
Метою дослідження третьої фази є порівняння нового методу лікування зі стандартним лікуванням на великих групах пацієнтів, при цьому вивчаються ефекти нової терапії на різних групах, та ефекти різних доз, і комбінацій ліків. Позитивні результати подаються в регуляторні органи, у вигляді звіту, для реєстрації нового методу лікування.
Четверта Фаза
Метою дослідження є вивчення нового зареєстрованого методу лікування в рутинній клінічній практиці. Наприклад, вивчення того, як новий препарат, який був визнаний ефективним в клінічних дослідженнях, може використовуватися разом з іншими ефективними лікарськими засобами для лікування конкретного захворювання у конкретної групи пацієнтів. В рамках цих досліджень збирається додаткова інформація про безпеку, ефективність або оптимальне використання нового методу лікування.
Наглядове дослідження
Наглядове дослідження оцінює результати лікування в групах учасників, відповідно до плану дослідження, або протоколу. Учасники можуть отримувати втручання (які можуть включати медичні препарати, або застосування медичних пристроїв), або процедури в рамках звичайної медичної практики, але такі втручання не призначаються і не порівнюються дослідниками (як в клінічному дослідженні). Наприклад, дослідники можуть спостерігати групу літніх людей, щоб дізнатися більше про вплив різних типів способу життя на ризик розвитку серцево-судинних захворювань.
Кожне клінічне дослідження проводиться головним дослідником, який найчастіше є лікарем. Клінічні дослідження також мають дослідницьку групу, яка може включати лікарів, медсестер, соціальних працівників та інших фахівців.
Клінічні дослідження можуть фінансуватися фармацевтичними компаніями, науковими медичними центрами або федеральними агентствами.
Клінічні дослідження можуть проводитися в різних дислокаціях, включаючи лікарні, університети, офіси лікарів і поліклініки. Місце проведення залежить від досліджуваного препарату і від того, ким проводиться дослідження.
В цілому, клінічні дослідження проводять для того, щоб знайти найкраще лікування, діагностичну процедуру, або щоб запобігти виникненню захворювання.
Найбільш поширені цілі проведення клінічних досліджень охоплюють:
Клінічне дослідження проводиться відповідно до плану дослідження, відомим як протокол дослідження. Протокол призначений для відповіді на конкретні питання дослідників і для захисту здоров’я пацієнтів-учасників. Він відповідає на наступні питання:
Клінічні дослідження мають критерії, що визначають, хто в них може брати участь. Ці критерії перераховані в протоколі. У деяких дослідженнях приймають участь пацієнти, які мають цільовізахворювання, інші дослідження шукають здорових добровольців. Фактори, які дозволяють брати участь в клінічному дослідженні, називаються критеріями включення, а чинники, які дискваліфікують від участі – критеріями виключення. Вони засновані на таких характеристиках, як вік, стать, тип і стадія захворювання, попереднє лікування та інших факторах.
Інформована згода
Інформована згода – це процес, який використовується дослідниками, для надання потенційним учасникам інформації про клінічне дослідження. Ця інформація допомагає людям вирішити, чи хочуть вони брати участь в дослідженні. Процес інформованої згоди призначений для захисту учасників, шляхом надання достатньої інформації, що дозволяє зрозуміти потенційні ризики дослідження, його переваги та альтернативи. Крім самого документа, цей процес може містити усні інструкції, сесії питань і відповідей, та тести на вивчення рівня розуміння потенційних учасників дослідження. Підписання інформованої згоди перед входженням в дослідження показує, що учасник отримав і розуміє інформацію про ризики, потенційні переваги і альтернативи участі в дослідженні. Підписання документа і надання згоди – це не договір. Учасники можуть вийти з дослідження в будь-який час, навіть якщо дослідження ще не завершено.
Етичні комітети
Кожне клінічне дослідження лікарського засобу, біологічного продукту або медичного пристрою, яке регулюється Міністерством охорони здоров’я, має бути розглянуто, схвалено, а в подальшому, має контролюватися етичним комітетом медичного закладу, що проводить дослідження. Етичний комітет охоплює лікарів, дослідників і членів локального співтовариства. Його роль полягає в тому, щоб переконатися, що дослідження етичне, що права учасників захищені, і що ризики дослідження зведені до мінімуму та є розумними, в співвідношенні до потенційної користі. Етичний комітет також розглядає і затверджує текст інформованої згоди.
Це залежить від типу лікування і від стану пацієнта. Оскільки досліджуваний препарат, або пристрій є новим, то на момент початку клінічного дослідження всі можливі ризики і побічні ефекти лікування невідомі, а в деяких випадках можуть бути невідомі до тих пір, поки дослідження не буде завершено. У зв’язку з цим, невідомими можуть бути як побічні ефекти, так і переваги нового виду лікування.
Пацієнти будуть проінформовані про всі відомі побічні ефекти, які вони можуть відчувати, а також про побічні ефекти, про які стане відомо під час проведення дослідження.
Учасники дослідження зазвичай піддаються більш частим і розгорнутим обстеженням. Мета цих обстежень – стеження за прогресом лікування і збирати дані для дослідження. Такі обстеження можуть нести як певні переваги, так і ризики або бути дискомфортними.
Залежно від типу клінічного дослідження Вас можуть попросити зупинити прийом, або змінити ліки, що Ви приймаєте. Вас також можуть попросити змінити дієту, або інші поведінкові аспекти, які можуть вплинути на результати дослідження.
Багато клінічних досліджень є подвійними сліпими і плацебо-контрольованими. Це означає, що учасники клінічних випробувань можуть отримати справжній препарат, або плацебо – неактивну речовину, яка виглядає точно так само, як і препарат. Ні учасник, ні дослідник не дізнаються, який препарат вони отримують. Це робиться для того, щоб переконатися, що справжній препарат є ефективним.
Участь в клінічних дослідженнях завжди добровільна. Навіть якщо лікар може порадити своєму пацієнту взяти участь у клінічному дослідженні, тільки сам пацієнт може і повинен прийняти остаточне рішення.
Потрапляючи в клінічне дослідження пацієнти часто стикаються з новою для себе областю – світом медичних термінів і процедур. Міфи про те, що над ними будуть експериментувати, як над морськими свинками, часто зустрічаються серед пацієнтів, які розмірковують про участь у клінічному дослідженні.
Незважаючи на те, що завжди є побоювання щодо невідомого, обізнаність щодоучасті в клінічних випробуваннях, допоможе Вам прийняти правильне рішення.
Ви повинні знати, що:
Розробники лікарського засобу повинні надати Вам всю наявну інформацію про клінічне дослідження, і якщо Ви думаєте про прийняття участі в ньому, дізнайтеся якомога більше про дослідження до прийняття цього важливого рішення. Ось деякі питання, на які Ви повинні знати відповіді:
Отримати PDF-версію освітніх матеріалів для пацієнтів
DownloadWe would be happy to answer any questions that you may have about clinical trials in general and about specific clinical trials in which you may be interested. Cromos has many studies that are still recruiting and several more that will begin recruiting this year.
