A clinical trial is a research program conducted with patients to evaluate a new medical treatment, drug, or device. The purpose of clinical trials is to find new and improved methods of treating, preventing, screening for, and diagnosing different diseases. Clinical trials make it possible to apply the latest scientific and technological advances to patient care.
During a clinical trial, doctors use the best available treatment as a standard to evaluate new treatments. The new treatments are hoped to be at least as effective as (or possibly more effective than) current treatments.
New treatment options are first researched in the laboratory, where they are carefully studied in the test tube and in laboratory animals. Only the treatments most likely to work are further evaluated in a small group of humans prior to applying them in a larger clinical trial.
Phase I clinical trial
A new research treatment is given to a small number of participants and emphasizes safety. The researchers determine the best way to give the new treatment, find out the drug’s most frequent and serious side effects, and how much of it can be given safely.
Phase II clinical trial
Determine the effect of a research treatment on the particular disease or condition being evaluated.
Phase III clinical trial
Compare the new treatment with the standard treatment and study different populations and different dosages and combinations of drugs.
Phase IV clinical trial
Apply the new treatment to general patient care, for example, a new drug that was found effective in a clinical trial may be used together with other effective drugs to treat the particular disease or condition in a select group of patients.
This will depend on the type of treatment and the patient’s condition. Because the drug or device being studied is new, all the risks and side effects of the treatment are not known at the beginning of the clinical trial, and in some cases may not be known until the trial is long completed. Since this is the case, there may be unknown side effects, as well as hoped-for benefits. It is important to note that most treatments, as well as the disease or condition itself, have potentially unpleasant effects.
Patients will be informed of any known side effects they could experience, as well as any side effects that occur or become known while they are participating in the trial.
You may receive more examinations and tests than are usually given for your particular condition. The purpose of these tests is to follow your progress and collect study data. Of course, tests can carry certain benefits and risks or discomforts of their own. Although they can be inconvenient, these tests can assure extra observation. Depending on the type of clinical trial, you may be asked to stop or change the medication(s) you are currently taking. You may also be asked to change your diet or any activities that could affect the outcome of the trial.
Some clinical trials are double-blind, placebo-controlled. This means that the clinical trial participants may receive the real drug or an inactive substance that looks exactly like the drug (called a placebo). Neither the participant nor the researcher will know which drug they are receiving. This is done to make certain that the real drug is effective.
Clinical trial participants are willing volunteers. Even though patients may be asked by their doctors to take part in a clinical trial, it is up to the patient to make the final decision, or to pull out of the trial if they want to.
Informed consent means that as a patient, you are given all available information so you can understand what is involved in a specific clinical trial. The doctors and nurses conducting the trial will explain the treatment to you, including its possible benefits and risks.
You will be given an informed consent form to read and consider carefully. Before signing, be sure you find out as much as possible about the clinical trial, including what risks you may face. Ask the researchers to explain parts of the form or the trial that are not clear.
You are free to decide whether or not you want to take part in the trial. If you decide to participate, you will sign the consent form. If you do not want to participate in the trial, you may refuse. If you choose not to participate in the trial, your care will not be affected in any way.
Your signature on the informed consent form does not bind you to the study. Even if you sign the form, you are free to leave the trial at any time to receive other available treatments.
The informed consent process is ongoing. After you agree to participate in a clinical trial, you will continue to receive any new information about your treatment that may affect your willingness to stay in the trial.
Every clinical trial is designed to meet a specific set of research criteria. Each study enrolls patients with certain conditions and symptoms. If you fit the guidelines for a trial, you may be able to participate. In some instances, you may be required to undergo certain tests to confirm your acceptability as a candidate.
All patients face a new world of medical terms and procedures. Fears and myths of being experimented upon or being a guinea pig are common concerns of patients who are thinking about participating in a clinical trial.
Even though there are always going to be fears of the unknown, understanding what is involved in a clinical trial before agreeing to participate can relieve some of your anxieties.
Important things to know:
It is the responsibility of the drug developer to provide you with all available information about the clinical trial and if you are thinking about taking part in a clinical trial, find out as much as possible about the study before you decide to participate. Here are some important questions to ask:
Klinické hodnocení je výzkumný program prováděný s pacienty k vyhodnocení nového léčebného postupu, léku nebo zdravotnického prostředku. Účelem klinických hodnocení je nalézt nové a zlepšené metody léčby, prevence, skríningu a diagnostiky různých onemocnění.
Klinické hodnocení umožňují aplikovat nejnovější vědecký a technologický pokrok v péči o pacienta.
Během klinického hodnocení lékaři využívají nejlepší dostupnou léčbu jako standard pro hodnocení nových léčebných postupů. Od nových léčeb se očekává, že budou přinejmenším stejně tak účinné jako (nebo případně účinnější než) současné léčby.
Nové možnosti léčby jsou nejprve zkoumány v laboratoři, kde jsou pečlivě studovány ve zkumavce a na laboratorních zvířatech. Pouze léčba, která je s největší pravděpodobností účinná, je dále hodnocena u malého souboru lidí před aplikací ve větším klinickém hodnocení.
Klinické hodnocení fáze I
Nová výzkumná léčba je podána malému počtu účastníků a zdůrazňuje bezpečnost. Vědci stanovují nejlepší způsob, jak podat novou léčbu, zjistit nejčastější a závažné vedlejší účinky léků a jaká dávka může být podáno bezpečně.
Klinické hodnocení fáze II
Určuje účinek výzkumné léčby na konkrétní nemoc nebo stav, který je hodnocen.
Klinické hodnocení fáze III
Porovnává novou léčbu se standardní léčbou a studuje různé populace a různé dávky a kombinace léků.
Klinické hodnocení fáze IV
Aplikujte novou léčbu do všeobecné péče o pacienty. Například nové léčivo, které bylo shledáno jako účinné v klinickém hodnocení, může být použito spolu s ostatními účinnými léky k léčbě konkrétního onemocnění nebo stavu u vybrané skupiny pacientů.
To bude záviset na typu léčby a na stavu pacienta.
Vzhledem k tomu, že zkoumaný lék nebo zdravotnický prostředek je nový, nejsou všechna rizika a vedlejší účinky léčby na začátku klinického hodnocení známy a v některých případech nemusí být známy dlouho po dokončení klinického hodnocení. Vzhledem k tomu, že tomu tak je, mohou existovat neznámé vedlejší účinky, stejně jako očekávané přínosy. Je důležité si uvědomit, že většina léčeb, stejně jako onemocnění nebo stav pacienta samotný, mají potenciálně nepříjemné účinky a symptomy.
Pacienti budou informováni o jakýchkoliv známých nežádoucích účincích, které mohou nastat, stejně jako o všech vedlejších účincích, které se vyskytnou nebo se stanou známými, pokud se účastní klinického hodnocení.
Může být s Vámi provedeno více vyšetření a testů, než je obvykle provedeno pro Váš konkrétní stav. Účelem těchto testů je sledovat Váš pokrok a shromažďovat údaje o klinickém hodnocení. Testy samozřejmě mohou přinášet určité výhody a rizika nebo nepohodlí, se samotnými testy souvisejícími. I když mohou být nepohodlné, mohou tyto testy zajistit další pozorování.
V závislosti na druhu klinického hodnocení můžete být vyzváni k zastavení nebo změně léku(ů), které právě užíváte. Můžete také být požádáni, abyste změnili dietu nebo jiné aktivity, které mohou ovlivnit výsledek klinického hodnocení.
Některá klinická hodnocení jsou dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná. To znamená, že účastníci klinických hodnocení mohou dostávat skutečné léky nebo neaktivní látky, které vypadají přesně jako lék (nazývaný placebo). Ani účastník ani výzkumný pracovník nebudou vědět, která léčiva účastníci dostávají. Tak to je nastaveno, aby byla jistota, že skutečné léčivo je účinné.
Účastníci klinického hodnocení jsou ochotní dobrovolníci. Dokonce i když mohou být pacienti požádáni jejich lékaři, aby se zúčastnili klinického hodnocení, je na pacientovi, aby učinil konečné rozhodnutí nebo aby ukončil účast v klinickém hodnocení, pokud si to přeje.
Informovaný souhlas znamená, že jako pacient dostanete všechny dostupné informace, abyste pochopil(a), co zahrnuje konkrétní klinické hodnocení. Lékaři a zdravotní sestry provádějící klinické hodnocení Vám vysvětlí léčbu, včetně možných přínosů a rizik.
Obdržíte formulář informovaného souhlasu, abyste si ho mohl(a) pečlivě přečíst a zvážit. Než dokument podepíšete, ujistěte se, že jste se co nejvíce dozvěděl(a) o klinickém hodnocení, včetně rizik, kterým můžete čelit. Požádejte výzkumné pracovníky, aby Vám vysvětlili části formuláře nebo klinického hodnocení, které nejsou jasné. (Viz níže “Důležité dotazy”.)
Můžete se rozhodnout, zda se chcete či nechcete zúčastnit klinického hodnocení. Pokud se rozhodnete zúčastnit, podepíšete formulář souhlasu. Pokud se nechcete zúčastnit klinického hodnocení, můžete účast odmítnout. Pokud se rozhodnete nezúčastnit se klinického hodnocení, Vaše péče nebude žádným způsobem ovlivněna.
Váš podpis na formuláři informovaného souhlasu Vás nezavazuje se klinického hodnocení zúčastnit. Dokonce i když podepíšete formulář, máte možnost kdykoliv opustit klinické hodnocení, abyste získal(a) další dostupné léčby.
Proces informovaného souhlasu je stále trvající proces během klinického hodnocení. Po Vašem souhlasu s účastí v klinickém hodnocení budete i nadále informován(a) o jakékoliv nové informaci týkající se léčby, která může ovlivnit Vaši ochotu setrvat v klinickém hodnocení.
Každé klinické hodnocení je navrženo tak, aby splňovalo konkrétní soubor výzkumných kritérií. Každé klinické hodnocení zahrnuje pacienty s určitými stavy a symptomy. Pokud splníte požadavky pro klinické hodnocení, můžete se klinického hodnocení zúčastnit. V některých případech budete muset pravděpodobně podstoupit určité testy pro potvrzení Vaší přijatelnosti jako kandidáta.
Všichni pacienti čelí novému světu lékařských termínů a postupů. Strach a mýty být podroben experimentům nebo být pokusným morčetem jsou běžné obavy pacientů, kteří uvažují o účasti v klinickém hodnocení.
Přestože se stále vyskytují obavy z neznámého, pochopení toho, co zahrnuje klinické hodnocení před souhlasem s účastí může zmírnit některé Vaše úzkosti.
Toto může pomoci zmírnit vaše obavy:
Je odpovědností toho, kdo vyvíjí lék, poskytnout Vám všechny dostupné informace o klinickém hodnocení a pokud uvažujete o účasti v klinickém hodnocení, zjistěte si o klinickém hodnocení co možná nejvíce, než se rozhodnete klinického hodnocení zúčastnit.
Zde jsou důležité dotazy:
Rádi zodpovíme všechny Vaše obecné dotazy týkající se klinických hodnocení či dotazy o konkrétních klinických hodnoceních, na kterých se naše společnost podílí nebo plánuje provést. Prosím, neváhejte nás kontaktovat.
კლინიკური კვლევა წარმოადგენს კვლევით პროგრამას, რომელიც ტარდება პაციენტებში მკურნალობის ახალი მეთოდების, ახალი სამკურნალო საშუალებებისა და მოწყობილობების შესაფასებლად, საყოველთაოდ აღიარებულ საერთაშორისო და ადგილობრივ რეგულაციებთან მკაცრ შესაბამისობაში. კლინიკური კვლევის მიზანს წარმოადგენს დაავადებათა მკურნალობის, პროფილაქტიკის, სკრინინგისა და დიაგნოსტირების ახალი და გაუმჯობესებული მეთოდების მოძიება. კლინიკური კვლევა საშუალებას იძლევა განხორციელდეს ახალი სამეცნიერო-ტექნიკური გადაწყვეტილებები, რომლებიც ემსახურება სიცოცხლის გახანგრძლივებას და მისი ხარისხის ამაღლებას.
კლინიკური კვლევებისათვის ახალი მიდგომების შესაფასებელ და შესადარებელ სტანდარტად ექიმები იყენებენ მკურნალობის ყველაზე თანამედროვე მეთოდებს. მოსალოდნელია რომ ახალი მეთოდები იქნება სულ მცირე ისეთივე (ან მნიშვნელოვნად უკეთესი) ეფექტური, როგორც არსებული მკურნალობის მეთოდები.
პაციენტები და მოხალისეები მონაწილეობენ კლინიკურ კვლევაში კლინიკური კვლევის პროტოკოლთან შესაბამისობაში, რომელიც შექმნილია მოცემული დარგის ყველაზე გამოცდილი სამედიცინო სპეციალისტების ჯგუფის მიერ ყველა მარეგულირებელი მოთხოვნის შესაბამისად.
ეს ჩარევები შესაძლებელია გულისხმობდეს სამკურნალო წამლის მიღებას, სამედიცინო მოწყობილობების დაყენებას, გარკვეული პროცედურების ჩატარებას ან მონაწილეთა ჩვევების შეცვლას. კლინიკური კვლევები საშუალებას იძლევა ინოვაციური სამედიცინო მიდგომები შედარდეს უკვე არსებულ სტანდარტულ მიდგომებს, პლაცებოს (რომელიც არ შეიცავს აქტიურ მოქმედ ნივთიერებას) ან ჩაურევლობას.
ზოგ კლინიკურ კვლევებში ერთმანეთს დარდება ჩარევის ისეთი ფორმები, რომლებიც უკვე მიღებულია ფართო მოხმარებისათვის. მკურნალობის ახალი გზის შესწავლისას, ჩვეულებრივ უცნობია იქნება თუ არა იგი უფრო მეტად სასარგებლო, და განსხვავდება თუ არა იგი უკვე არსებული ხელმისაწვდომი ალტერნატივისაგან (მათ შორის ჩაურევლობისაგან). ახალი მიდგომების შემქმნელები ცდილობენ გაარკვიონ ახალი ჩარევის უსაფრთხოება და ეფექტურობა კვლევაში მონაწილეთა გარკვეული მონაცემების შეფასების გზით.
მაგალითად, მკვლევარებს შეუძლიათ პაციენტს რომელსაც აქვს ქოლესტერინის მაღალი დონე, მისცენ პრეპარატი, რათა განსაზღვრონ დაიწევს თუ არა მისი დონე.
მკურნალობის ახალ მეთოდებს თავდაპირველად იკვლევენ ლაბორატორიული ექსპერიმენტების გზით და ლაბორატორიულ ცხოველებზე. მკურნალობის ის მეთოდები, რომელთა უსაფრთხოება დადასტურდება ცხოველებში და რომელთაც აქვთ წარმატების ყველაზე მეტი შანსი, შემდგომ ფასდება ადამიანთა ძალზე მცირე ჯგუფში, სანამ გამოყენებული იქნება მასშტაბურ კლინიკურ კვლევებში.
პირველი ფაზა
კვლევა ტარდება მცირე რაოდენობის ჯანმრთელ მოხალისე მონაწილეებზე და მის მიზანს წარმოადგენს მკურნალობის ახალი მეთოდის უსაფრთხოების დადასტურება. მკვლევარები განსაზღვრავენ ახალი პრეპარატის შეყვანის საუკეთესო გზებს, საზღვრავენ მეტ-ნაკლებად ხშირ და სერიოზულ არასასურველ ეფექტებს და განსაზღვრავენ მაქსიმალურად უსაფრთხო დოზირებას. გამონაკლისს წარმოადგენს ტოქსიური პრეპარატები, რომელთა ჯანმრთელ ადამიანებში გამოყენება არაეთიკურია.
მეორე ფაზა
კვლევა ტარდება სამიზნე დაავადების მქონე პაციენტებში და მის მიზანს წარმოადგენს ამ დაავადების მკურნალობის ახალი მეთოდის შესწავლა. ხშირად მეორე ფაზის კვლევებში განისაზღვრება პრეპარატის ოპტიმალური დოზა. მაგალითად, კვლევის მონაწილეები, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, შედარდებიან ანალოგიურ მონაწილეებს, რომლებიც იღებენ პლაცებოს (არააქტიურ ნივთიერებას), ან სხვა სამკურნალო საშუალებას. ამასთან ერთად გრძელდება უსაფრთხოების შეფასება და შეისწავლება მოკლევადიანი არასასურველი მოვლენები.
მესამე ფაზა
მესამე ფაზის კვლევების მიზანს წარმოადგენს მკურნალობის ახალი მეთოდის შედარება სტანდარტულ მკურნალობასთან პაციენტთა დიდ ჯგუფებში. ამასთან ერთად შეისწავლება ახალი თერაპიის ეფექტები სხვადასხვა ჯგუფებში, სხვადასხვა დოზების ეფექტები და მედიკამენტთა კომბინაციები. დადებითი შედეგები ანგარიშის სახით წარედგინება მარეგულირებელ ორგანოებს მკურნალობის ახალი მეთოდის დასარეგისტრირებლად.
მეოთხე ფაზა
კვლევის მიზანია მკურნალობის ახალი რეგისტრირებული მეთოდის შესწავლა ყოველდღიურ კლინიკურ პრაქტიკაში. მაგალითად, როგორ შეიძლება იქნეს გამოყენებული ახალი პრეპარატი, რომლის ეფექტურობაც დადასტურდა და აღიარებული იქნა კლინიკური კვლევებით, სხვა ეფექტურ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში კონკრეტული დაავადების სამკურნალოდ პაცინეტთა კონკრეტულ ჯგუფებში. ამ კვლევების ფარგლებში გროვდება დამატებითი ინფორმაცია მკურნალობის ახალი მეთოდის უსაფრთხოებაზე, ეფექტურობაზე, ან მის ოპტიმალურ გამოყენებაზე.
დაკვირვების/მეთვალყურეობის კვლევები
ამ სახის კვლევებში კვლევის გეგმის, ან პროტოკოლის შესაბამისად ფასდება მკურნალობის შედეგები მონაწილეთა სხვადასხვა ჯგუფებში. მონაწილეები შესაძლოა იღებდნენ ჩარევას (რომელიც შეიძლება მოიცავდეს სამედიცინო პრეპარატს, ან სამედიცინო მოწყობილობას), ან პროცედურას ჩვეულებრივი სამედიცინო პრაქტიკის ფარგლებში, მაგრამ ასეთი ჩარევები არ ინიშნება და არ ხდება შედარება მკვლევარების მიერ (როგორც კლინიკურ კვლევაში). მაგალითად, მკვლევარებს შეუძლიათ დააკვირდნენ ხანდაზმულ ადამიანთა ჯგუფს რათა უფრო მეტი გაიგონ ცხოვრების სხვადასხვა წესის გავლენის შესახებ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის განვითარებაში.
ყველა კლინიკური კვლევა ტარდება მკვლევართა ჯგუფის მიერ, რომელიც შედგება ექიმების, მედდების, სოციალური მუშაკებისა და სხვა სპეციალისტებისაგან და რომელსაც ხელმძღვანელობს მთავარი მკვლევარი, რომელიც უმეტესწილად არის დარგის მაღალ-კვალიფიციური ექიმი.
კლინიკური კვლევები შესაძლებელია ფინანსდებოდეს ფარმაცევტული კომპანიების, სამეცნიერო სამედიცინო ცენტრებისა, ან სახელმწიფო სააგენტოების მიერ.
კლინიკური კვლევები შესაძლებელია ტარდებოდეს სხვადასხვა ადგილას, მათ შორის საავადმყოფოებში, უნივერსიტეტებში, ექიმთა ოფისებში და პოლიკლინიკებში. კვლევის ჩატარების ადგილი დამოკიდებულია საკვლევ მედიკამენტსა და იმაზე თუ ვინ ატარებს კვლევას.
ზოგადად კლინიკური კვლევები ტარდება იმისათვის რომ მოხდეს უკეთესი მკურნალობის, დიაგნოსტიკური პროცედურის მოძებნა, ან თავიდან იქნეს აცილებული დაავადების წარმოშობა.
კლინიკური კვლევის ჩატარების ყველაზე მეტად გავრცელებული მიზნები მოიცავს შემდეგს:
კლინიკური კვლევა ტარდება კვლევის სქემის შესაბამისად, რომელიც ასევე ცნობილია, როგორც კლინიკური კვლევის პროტოკოლი. პროტოკოლის დანიშნულებაა პასუხი გასცეს მკვლევართა კონკრეტულ კითხვებს და დაიცვას მონაწილე პაციენტთა ჯანმრთელობა. პროტოკოლი პასუხობს შემდეგ კითხვებს:
კლინიკურ კვლევებს აქვს კრიტერიუმები, რომლებიც განსაზღვრავენ თუ ვის შეუძლია კვლევაში მონაწილეობის მიღება. ეს კრიტერიუმები ჩამოთვლილია პროტოკოლში. ზოგ კვლევაში იკვლევენ მონაწილეებს სამიზნე დაავადებით, ზოგში – ჯანმრთელ მოხალისეებს. ფაქტორებს, რომლებიც იძლევა კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის მიღების საშუალებას, ეწოდება ჩართვის კრიტერიუმები, ხოლო ფაქტორები, რომლებიც ხელს უშლის მონაწილეობას, გამორიცხვის კრიტერიუმები. ეს ფაქტორები დაფუძნებულია ისეთ მახასიათებლებზე როგორიცაა, ასაკი, სქესი, დაავადების სახე და სტადია, წინა მკურნალობა და სხვა ფაქტორები.
ინფორმირებული თანხმობა
ინფორმირებული თანხმობა – ეს არის პროცესი, რომელსაც მკვლევარები იყენებენ კვლევის პოტენციური მონაწილეთათვის კლინიკური კვლევის შესახებ ინფორმაციის მისაწოდებლად. ეს ინფორმაცია ეხმარება ადამიანებს გადაწყვიტონ სურთ თუ არა მათ კვლევაში მონაწილეობის მიღება. ინფორმირებული თანხმობის პროცესი განკუთვნილია მონაწილეთა დასაცავად და საშუალებას იძლევა მიღებული იქნეს საკმარისი ინფორმაცია კვლევის პოტენციური რისკების, მისი უპირატესობების და ალტერნატივების შესაფასებლად. გარდა თავად დოკუმენტისა, ეს პროცესი შესაძლოა მოიცავდეს ზეპირ ინსტრუქციებს, კითხვა-პასუხის სესიებს და ტესტებს კვლევის პოტენციური მონაწილის აღქმადობის დონის შესასწავლად. კლინიკურ კვლევაში ჩართვამდე ინფორმირებულ თანხმობაზე ხელმოწერა ადასტურებს, რომ მონაწილემ მიიღო და აღიქვა ინფორმაცია კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის რისკების, პოტენციური უპირატესობებისა და ალტერნატივების შესახებ. დოკუმენტის ხელმოწერა და თანხმობის გაცხადება არ არის ხელშეკრულება. მონაწილეს ნებისმიერ დროს შეუძლია კვლევიდან გასვლა ყოველგვარი ახსნა-განმარტების გარეშე, მაშინაც კი როდესაც კვლევა ჯერ არ დასრულებულა.
ეთიკური კომისიები
სამკურნალო საშუალების, ბიოლოგიური პროდუქტის, ან სამედიცინო მოწყობილობის ყველა კლინიკური კვლევა, რომელიც რეგულირდება ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ, უნდა იქნეს კვლევის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულების დამოუკიდებელი ეთიკური კომისიის მიერ განხილული, დამოწმებული და გაკონტროლებული მისი მთელი მიმდინარეობის მანძილზე. ეთიკურ კომისიაში შედიან ექიმები, მკვლევარები და საზოგადოების წევრები. მისი როლია დარწმუნდეს, რომ კლინიკური კვლევა არის ეთიკური, რომ მონაწილეთა უფლებები დაცულია და რომ კვლევის რისკები მინიმუმამდეა დაყვანილი და გონივრულია კვლევის პოტენციურ სარგებელთან მიმართებაში. ეთიკური კომისია ასევე განიხილავს და ამოწმებს ინფორმირებული თანხმობის ტექსტს. კვლევის მონაწილეებს შეუძლიათ კვლევასთან დაკავშირებული დამატებითი დამოუკიდებელი ინფორმაციის მიღება ეთიკური კომისიებისგან.
კვლევის დამკვეთი უზრუნველყოფს პაციენტთა დაზღვევას კვლევასთან დაკავშირებული ჯანმრთელობის ზიანის დადგომის შემთხვევაში. დაზღვევა და პასუხისმგებლობა წარმოადგენს შესაბამისი ადგილობრივი კანონმდებლობისა და კარგი კლინიკური პრაქტიკის ობიექტებს.
ეს დამოკიდებულია მკურნალობის სახეზე და პაციენტის მდგომარეობაზე. რამდენადაც საკვლევი პრეპარატი, ან მოწყობილობა არის ახალი, კლინიკური კვლევის დაწყების მომენტში არ არის ცნობილი ყველა შესაძლო რისკი, ან მკურნალობის არასასურველი ეფექტი, ზოგ შემთხვევაში ისინი შესაძლებელია კვლევის დასრულებამდეც უცნობი დარჩეს. ასე რომ უცნობი შეიძლება იყოს მკურნალობის როგორც ახალი მეთოდის არასასურველი ეფექტები, ასევე მკურნალობის ახალი მეთოდის უპირატესობებიც.
პაციენტებს მიეწოდებათ ინფორმაცია როგორც უკვე ცნობილ არასასურველ ეფექტებზე, ასევე იმ არასასურველი ეფექტების შესახებაც, რომლებიც ცნობილი გახდება კლინიკური კვლევის განმავლობაში.
კვლევაში მონაწილე პაციენტებს ჩვეულებრივ უტარდებათ უფრო ხშირი და გაფართოებული გამოკვლევები. ამ გამოკვლევების მიზანია მკურნალობის პროგრესზე თვალყურის დევნება და კვლევისათვის მონაცემების შეგროვება. ასეთ გამოკვლევებს შესაძლებელია ჰქონდეს როგორც გარკვეული უპირატესობები, ისე რისკები და შესაძლებელია არ იყოს კომფორტული.
კლინიკური კვლევის ტიპის მიხედვით თქვენ შესაძლებელია გთხოვონ შეწყვიტოთ, ან შეცვალოთ თქვენს მიერ მოხმარებული წამლები. ასევე შეიძლება გთხოვონ შეცვალოთ დიეტა, ან სხვა ქცევითი ასპექტები, რომელთაც შეუძლიათ გავლენა იქონიონ კვლევის შედეგებზე.
ბევრი კლინიკური კვლევა არის ორმაგად ბრმა და პლაცებო კონტროლირებადი. ეს ნიშნავს, რომ კვლევის მონაწილეები შესაძლებელია იღებდნენ ან საკვლევ პრეპარატს, ან პლაცებოს – არააქტიურ ნივთიერებას, რომელიც ზუსტად ისე გამოიყურება, როგორც საკვლევი პრეპარატი. არც მონაწილემ და არც მკვლევარმა იციან რომელ პრეპარატს იღებს მონაწილე. ეს კეთდება იმისათვის რომ დარწმუნებით იყოს შესაძლებელი იმის თქმა, რომ საკვლევი პრეპარატი ეფექტურია.
კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობა ყოველთვის ნებაყოფილობითია. იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც ექიმი ურჩევს თავის პაციენტს კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობას, მხოლოდ პაციენტს შეუძლია და უნდა მიიღოს საბოლოო გადაწყვეტილება.
კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის დაწყებისას, პაციენტები ხშირ შემთხვევაში აწყდებიან მათთვის ახალ სფეროს – სამედიცინო ტერმინებისა და პროცედურების სამყაროს. მითი, რომ მათზე ჩაატარებენ ექსპერიმენტებს, როგორც ზღვის გოჭებზე, ხშირად გვხვდება პაციენტებში, რომლებიც ფიქრობენ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობაზე.
მიუხედავად იმისა, რომ ყოველთვის არსებობს შიში შეუცნობლის წინაშე, ცოდნა იმისა თუ რას წარმოადგენს კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობა, თქვენ დაგეხმარებათ სწორი გადაწყვეტილების მიღებაში.
თქვენ უნდა იცოდეთ , რომ:
სამკურნალო საშუალების შემქმნელებმა თქვენ უნდა მოგაწოდონ მათ ხელთ არსებული ყველა ინფორმაცია კლინიკური კვლევის შესახებ და თუკი თქვენ აპირებთ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის მიღებას, გაიგეთ რაც შეიძლება მეტი ინფორმაცია კლინიკური კვლევის შესახებ სანამ მიიღებთ მნიშვნელოვან გადაწყვეტილებას. ქვემოთ მოყვანილია ზოგიერთი კითხვა, რომლებზეც თქვენ უნდა გქონდეთ პასუხები:
A klinikai vizsgálat egy betegekkel végzett kutatási program, amelyben egy új orvosi kezelést, gyógyszert vagy eszközt értékelnek. A klinikai vizsgálatok célja, hogy új és jobb módszereket találjunk a különböző betegségek kezelésére, megelőzésére, szűrésére és megállapítására.
A klinikai vizsgálatok lehetővé teszik, hogy a legfrissebb tudományos és technikai vívmányokat a betegellátásában alkalmazzuk.
A klinikai vizsgálatok során az orvosok az új kezeléseket a legjobb rendelkezésre álló kezeléssel hasonlítják össze. Az új kezelések remélhetőleg legalább olyan hatásosak (vagy akár hatásosabbak), mint a jelenlegi kezelések.
Az új kezelési lehetőségeket először laboratóriumban kutatják, ahol kémcsőben és laboratóriumi állatoknál gondosan tanulmányozzák azokat. Csak azokat a kezeléseket vizsgálják tovább emberek egy kis csoportjánál, amelyek nagyon valószínűleg hatásosak, mielőtt egy nagyobb klinikai vizsgálatban alkalmazzák.
I fázisú klinikai vizsgálat
Egy új vizsgálati kezelést kevés résztvevőnél alkalmaznak a biztonságosság értékelése céljából. A kutatók megállapítják az új kezelés legjobb alkalmazási módját, a készítmény leggyakoribb és súlyos mellékhatásait, és azt, hogy mennyit lehet beadni belőle biztonságosan.
II fázisú klinikai vizsgálat
Megállapítják, hogy milyen hatása van a vizsgálati kezelésnek arra a betegségre vagy állapotra, amelyet vizsgálnak.
III fázisú klinikai vizsgálat
Összehasonlítják az új kezelést a szokásos kezeléssel, és különböző populációkat, adagokat és gyógyszerkombinációkat vizsgálnak.
IV fázisú klinikai vizsgálat
Az új kezelést az általános betegellátásában alkalmazzák, például az új gyógyszert, amelyeket egy klinikai vizsgálatban hatásosnak találtak, más hatásos gyógyszerekkel adják együtt egy bizonyos betegség vagy állapot kezelésére egy kiválasztott betegcsoportnak.
Ez függ a kezelés típusától és a beteg állapotától.
Mivel a vizsgálat alatt álló gyógyszer vagy eszköz új, a klinikai vizsgálat kezdetén nem ismert a kezelés összes kockázata és mellékhatása, és lehet, hogy egyes esetekben ezek csak hosszabb idővel a vizsgálat befejezése után derülnek ki. Ezért lehetnek nem ismert mellékhatások, és remélhető előnyök. Fontos megjegyezni, hogy a legtöbb kezelésnek, ahogy magának a betegségnek vagy állapotnak is, lehetnek kellemetlen hatásai.
A betegeket tájékoztatják az ismert mellékhatásokról, amelyek felléphetnek náluk, valamint azokról a mellékhatásokról is, amelyek a vizsgálati részvételük alatt jelentkeznek vagy válnak ismertté.
Több orvosi vizsgálaton eshet át, mint az Ön betegsége esetén általában szokásos. Az ilyen orvosi vizsgálatok célja, hogy nyomon kövessék állapotának változását, és összegyűjtsék a vizsgálati adatokat. Természetesen maguk az orvosi vizsgálatok is járhatnak bizonyos előnyökkel és kockázatokkal vagy kellemetlenségekkel. Bár kényelmetlenek lehetnek, ezek az orvosi vizsgálatok plusz odafigyelést jelentenek.
A klinikai vizsgálat típusától függően megkérhetik, hogy hagyja abba vagy módosítsa a jelenleg szedett gyógyszereit. Arra is megkérhetik, hogy változtasson étrendjén vagy azokon a tevékenységein, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét.
Vannak kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok. Ez azt jelenti, hogy a klinikai vizsgálat résztvevői kaphatnak valódi gyógyszert vagy hatástalan anyagot, amely pontosan ugyanúgy néz ki, mint a gyógyszer (ezt placebónak nevezik). Sem a résztvevő, sem a kutató nem fogja tudni, hogy a résztvevő melyik gyógyszert kapja. Ezt azért végzik így, hogy meggyőződjenek róla, hogy a valódi gyógyszer hatásos.
A klinikai vizsgálatok résztvevői önkéntesek. Még ha a betegeket fel is kéri az orvosuk, hogy vegyenek részt egy klinikai vizsgálatban, a beteg hozza meg a véső döntést, és később is dönthet úgy, hogy kilép a vizsgálatból.
A tájékozott beleegyezés azt jelenti, hogy Ön, mint a beteg, megkapta az összes rendelkezésre álló információt, aminek alapján megértette, mivel jár egy adott klinikai vizsgálat. A vizsgálatot lefolytató orvosok és nővérek elmagyarázzák a kezelést Önnek, annak lehetséges előnyeivel és kockázataival együtt.
Ön megkapja a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot, hogy elolvassa és alaposan átgondolja. Az aláírás előtt a lehető legtöbbet meg kell tudnia a klinikai vizsgálatról, beleértve a kockázatokat is, amelyekkel esetleg szembe kell néznie. Kérje meg a kutatókat, hogy magyarázzák el a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat, illetve a vizsgálat azon részeit, amelyeket nem ért. (Lásd a „Fontos kérdések, amelyeket fel kell tenni” című részt alább.)
Ön szabadon eldöntheti, hogy szeretne-e részt venni a vizsgálatban. Ha a részvétel mellett dönt, akkor aláírja a beleegyező nyilatkozatot. Ha nem akar részt venni a vizsgálatban, akkor visszautasíthatja. Ha úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálatban, az semmilyen módon nem befolyásolja orvosi ellátását.
A beleegyező nyilatkozaton szereplő aláírása nem köti a vizsgálathoz. A beleegyező nyilatkozat aláírása után is bármikor kiléphet a vizsgálatból, hogy más elérhető kezeléseket kapjon.
A tájékoztatás és a beleegyezés folyamata nem ér véget. Miután beleegyezett a klinikai vizsgálatban való részvételbe, továbbra is tájékoztatják a kezeléssel kapcsolatos, új információkról, amelyek befolyásolhatják, hogy szeretné-e folytatni a vizsgálatot.
Minden klinikai vizsgálatot úgy építenek fel, hogy meg kell felelni bizonyos kutatási feltételeknek. Minden egyes vizsgálatba bizonyos betegségben szenvedő vagy bizonyos tüneteket mutató betegeket választanak be. Ha Ön megfelel a vizsgálat irányelveinek, akkor lehet, hogy részt vehet. Egyes esetekben lehet, hogy át kell esnie bizonyos orvosi vizsgálatokon, hogy megerősítsék, alkalmas jelölt lehet.
Az összes betegnek új orvosi kifejezéseket és eljárásokat kell megismernie. A klinikai vizsgálatban való részvételről gondolkodó betegeknél gyakoriak az olyan félelmek és hiedelmek, hogy kísérleteznek vele, vagy hogy kísérleti nyúl lesz.
Még ha az ismeretlentől való félelem nem is múlik el, ha megérti, hogy mivel jár egy klinikai vizsgálat, mielőtt beleegyezik a részvételbe, az enyhítheti a szorongását.
Az alábbiak tudatában csökkenhetnek aggályai:
A gyógyszerfejlesztő felelőssége, hogy ellássa Önt az összes rendelkezésre álló információval a klinikai vizsgálattal kapcsolatban, és ha Ön gondolkodik a klinikai vizsgálatban való részvételen, a lehető legtöbbet meg kell tudnia a vizsgálatról, mielőtt a részvétel mellett dönt. Az alábbi, fontos kérdéseket fel kell tennie:
Szívesen válaszolunk minden kérdésre, amely általában a klinikai vizsgálatokról és azzal az adott klinikai vizsgálatról felmerül Önben, amelyben esetleg részt venne. A Cromosnak több vizsgálata van, amelyhez még folyamatban van a toborzás, és több másik, amelyhez a toborzás ebben az évben kezdődik. Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot.
Badania kliniczne są programem badawczym prowadzonym przy udziale pacjentów w celu oceny skuteczności nowych sposobów leczenia, produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
Celem badań klinicznych jest znalezienie nowych i ulepszonych metod leczenia, profilaktyki, badań przesiewowych oraz diagnozowania różnych chorób.
Badania kliniczne umożliwiają zastosowanie najnowszych naukowych i technologicznych rozwiązań w opiece medycznej pacjentów.
Podczas badań klinicznych lekarze korzystają z najlepszych dostępnych terapii jako standardu do oceny skuteczności nowych metod leczenia. Oczekuje się, że nowe terapie będą co najmniej tak skuteczne (a nawet bardziej skuteczne) jak obecnie stosowane terapie.
Nowe możliwości leczenia są najpierw badane w warunkach laboratoryjnych, gdzie są poddawane dokładnym badaniom w probówkach i na zwierzętach laboratoryjnych. Tylko terapie rokujące największe szanse na powodzenie są poddawane dalszej ocenie z udziałem niewielkiej grupy ludzi, zanim zostaną one zastosowane w badaniach klinicznych prowadzonych na większą skalę.
Faza I badań klinicznych
Nowe leczenie objęte badaniem jest stosowane w przypadku niewielkiej liczby uczestników i nastawione jest na bezpieczeństwo. Badacze określają najlepszy sposób stosowania nowego leczenia, wykrywają najczęściej występujące i poważne działania uboczne produktu leczniczego, a także sposób dawkowania w sposób bezpieczny.
Faza II badań klinicznych
Określanie wpływu badanej terapii na określoną chorobę lub stan zdrowia będące przedmiotem oceny.
Faza III badań klinicznych
Porównanie nowej terapii ze standardowym sposobem leczenia oraz badanie różnych populacji oraz różnych dawkowań lub kombinacji badanych leków.
Faza IV badań klinicznych
Stosowanie nowej terapii w ramach ogólnej opieki medycznej, np. produktu leczniczego, którego skuteczność została potwierdzona w wyniku prowadzonych badań klinicznych, może być użyta wraz z innymi skutecznymi lekami w celu leczenia określonej choroby lub stanu zdrowia w przypadku wybranej grupy pacjentów.
Możesz zostać poddany nowemu leczeniu, zanim zostanie ono udostępnione publicznie na większą skalę. Możesz przekazać badaczom wszystkie wymagane informacje, które są niezbędne do opracowywania nowych procedur i wprowadzania nowych metod leczenia. Koszty leczenia mogą ulec obniżeniu, ponieważ wiele testów i wizyt w gabinecie lekarskim, które są bezpośrednio powiązane z prowadzonymi badaniami klinicznymi, są opłacane przez firmę lub agencję sponsorującą dane badanie. Koniecznie omów kwestię kosztów leczenia z lekarzami i pielęgniarkami prowadzącymi badania kliniczne.
Jest to uzależnione od rodzaju zastosowanego leczenia jak i stanu zdrowia pacjenta. Ze względu na fakt, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny objęty badaniem jest czymś nowym, samo ryzyko jak
i działania uboczne leczenia nie są znane na początku badań klinicznych, a w niektórych przypadkach będzie o nich wiadomo dopiero długo po ukończeniu samych badań. Ponieważ z takim przypadkiem mamy do czynienia, działania uboczne mogą być nieznane, jak i nieznane mogą być oczekiwane korzyści. Ważne jest, aby pamiętać, że większość terapii, jak też samych chorób lub stanów zdrowia, związanych jest z potencjalnie nieprzyjemnymi skutkami.
Pacjenci będą informowani o wszelkich znanych działaniach ubocznych, których mogą doświadczyć, a także o takich, które mogą wystąpić lub będzie o nich wiadomo w trakcie uczestniczenia w badaniach klinicznych.
Możesz przechodzić więcej badań lekarskich i testów niż zwykle ma to miejsce w przypadku Twojego określonego stanu zdrowia. Celem tych testów jest śledzenie postępów leczenia i gromadzenie danych istotnych dla badań. Oczywiście testy mogą wiązać się z określonymi korzyściami jak i ryzykami czy dyskomfortem ich wykonywania. Pomimo uciążliwości tych testów, mogą one być źródłem dodatkowych obserwacji.
Zależnie od typu badań klinicznych, może zostać skierowana do Ciebie prośba o zaprzestanie zażywania przepisanych leków lub ich zmianę. Prośba może również dotyczyć zmiany diety lub aktywności fizycznej, które mogą mieć wpływ na wynik prowadzonych badań.
Niektóre badania kliniczne są podwójnie ślepą próbą lub są kontrolowane placebo. Oznacza to, że uczestnicy badania klinicznego mogą otrzymywać albo rzeczywisty produkt leczniczy albo substancję nieaktywną, która wygląda dokładnie tak jak produkt leczniczy (zwana placebo). Ani uczestnik ani badacz nie będą wiedzieć, który produkt leczniczy został zastosowany w ich przypadku. Ma to na celu upewnienie się, że rzeczywisty produkt leczniczy jest skuteczny.
Uczestnicy badań klinicznych są ochotnikami. Pomimo tego, że pacjenci mogą zostać poproszeni przez swoich lekarzy o udział w badaniach klinicznych, ostateczna decyzja należy wyłącznie do pacjenta. Każdy pacjent decyduje także o wycofaniu się z badań w wybranym przez siebie momencie.
Świadoma zgoda na udział w badaniu oznacza, że dana osoba będąca pacjentem uzyskała wszystkie dostępne informacje, które pozwalają jej zrozumieć, z czym związane są określone badania kliniczne. Lekarze i pielęgniarki prowadzący dane badania wyjaśnią pacjentowi przebieg terapii, a w szczególności ewentualne korzyści i ryzyka.
Pacjentowi zostanie przekazany formularz świadomej zgody w celu jego przeczytania i wzięcia pod rozwagę w sposób staranny. Przed podpisaniem zgody upewnij się, że posiadasz wszelkie możliwe informacje o danym badaniu klinicznym, w szczególności o ryzykach, z którymi możesz się zetknąć. Poproś badaczy o wyjaśnienie poszczególnych części formularza lub etapów badań, które nie są dla Ciebie jasne. (Zobacz poniżej „Ważne pytania, które należy zadać”).
Tylko od Twojej woli zależy, czy zdecydujesz się uczestniczyć w danym badaniu. Podpisanie formularza zgody oznacza podjęcie decyzji o przystąpieniu do badań. Możesz odmówić podpisania, jeśli nie chcesz uczestniczyć w badaniu. Jeśli zdecydujesz się nie uczestniczyć w badaniu, nie będzie to miało wpływu na świadczoną Ci opiekę medyczną. Podpis złożony na formularzu świadomej zgody nie stanowi zobowiązania do udziału w badaniach. Nawet po podpisaniu formularza możesz dobrowolnie zrezygnować z badań w dowolnym momencie, aby skorzystać z innych dostępnych terapii. Proces świadomej zgody jest ciągły. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym nadal będziesz otrzymywać nowe informacje na temat stosowanej terapii, które mogą wpłynąć na wolę pozostania w badaniu.
Każde badanie kliniczne jest opracowane w taki sposób, aby spełniać określony zestaw kryteriów badań. W ramach każdego badania są rejestrowani pacjenci z określonym stanem zdrowia i określonymi objawami. Jeśli spełniasz wytyczne ustanowione dla danych badań, może to oznaczać, że kwalifikujesz się, aby w nich uczestniczyć. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie określonych badań, aby potwierdzić możliwość zaakceptowania Twojej kandydatury.
Pacjenci stykają się z nowym światem pojęć i procedur medycznych. Obawa i panujące powszechnie przekonanie o byciu poddawanym eksperymentom i królikiem doświadczalnym są tym, co niepokoi pacjentów, którzy zastanawiają się nad uczestniczeniem w badaniach klinicznych.
Pomimo że zawsze może pojawić się obawa przed nieznanym, zrozumienie, z czym związane są badania kliniczne przed podjęciem decyzji o uczestniczeniu w nich, może przełamać obawy.
Może też pomóc w rozwianiu wszelkich wątpliwości:
Przekazanie wszystkich dostępnych informacji na temat badań klinicznych jest odpowiedzialnością, która spoczywa na wytwórcy produktu leczniczego, a jeśli rozważasz uczestniczenie w badaniach klinicznych, dowiedz się jak najwięcej o badaniach, zanim podejmiesz decyzję o uczestniczeniu. Oto niektóre pytania, które należy zadać:
Z przyjemnością odpowiemy na każde pytanie, ogólne jak i szczegółowe, dotyczące badań klinicznych, które mogą być przedmiotem Twoich zainteresowań. Firma Cromos oferuje wiele badań, w ramach których prowadzone są rekrutacje, a jeszcze więcej będzie objętych procesem rekrutacyjnym w tym roku. Zachęcamy do kontaktu z nami.
Клиническое исследование представляет собой исследовательскую программу, проводимую с участием пациентов для оценки нового метода лечения, лекарственного средства или устройства в строгом соответвствии с общепризнанными международными и локальными регуляторными требованиями. Целью клинических исследований является поиск новых и улучшенных методов лечения, профилактики, скрининга и диагностики различных заболеваний. Клинические исcледования помогают воплощать в жизнь новые научно-технические решения, которые продлевают жизнь и улучшают ее качество.
Во время клинических исследований врачи используют самые современные методы лечения в качестве стандарта для сравнения и оценки новых подходов . Ожидается, что новые методы будут по меньшей мере также эффективны (или более эффективны), чем современные методы лечения.
Пациенты и волонтеры учавствуют в клиническом исследовании в соответствии с протоколом исследования, созданным группой самых опытных медицинских специалистов в данной области в соответвствии со всеми регуляторными требованиями. Эти вмешательства могут представлять собой прием лекарственных средств, установку медицинских устройств, проведениие определенных процедур или изменение поведения участников. Клинические исследования могут сравнивать инновационный , медицинский подход с уже доступным стандартным подходом, с плацебо, которое не содержит активных ингредиентов, или с невмешательством. В некоторых клинических исследованиях сравниваются между собой вмешательства, которые уже разрешены для широкого применения. Когда изучается новый способ лечения, обычно не известно, будет ли он более полезен или нет, и отличается ли он от доступных альтернатив (в том числе от невмешательства). Разроботчики новых подходов пытаются определить безопасность и эффективность вмешательства, измеряя определенные параметры у участников исследования. Например, исследователи могут давать препарат пациентам с высоким уровнем холестерина, чтобы определить, понижается ли он.
Новые методы лечения сначала исследуются в лабораторных экспериментах и на лабораторных животных. Те медоты лечения, безопасность которых доказана на животных, и которые имеют наибольшие шансы на успех, затем оцениваются на небольшой группе людей до их применения в более масштабных клинических исследованиях.
Первая Фаза
Исследование проводится на небольшом количестве добровольных участников, и основной целью является доказательство безопасности нового метода лечения. Исследователи определяют лучший способ введения нового препарата, выясняют его наиболее частые и серьезные побочные эффекты, и определяют максимальную безопасную дозу. Чаще всего исследование первой фазы проводится на добровольцах. Исключением являются токсичные препараты, которые неэтично использовать на здоровых людях.
Вторая Фаза
Исследование проводится на пациентах с целевым заболеванием, и его задачей является изучение влияния нового метода лечения на это заболевание. Часто в исследованиях второй фазы определяется оптимальная доза препарата. Например, участники, получающие препарат, могут сравниваться с аналогичными участниками, получающими плацебо (неактивное вещество), или другие лекарственные средства. При этом продолжается выполняться оценка безопасности, и изучаются краткосрочные неблагоприятные явления.
Третья Фаза
Целью исследования третьей фазы является сравнение нового метода лечения со стандартным лечением на больших группах пациентов, при этом изучаются эффекты новой терапии на различных группах, изучаются эффекты применения различных доз и комбинаций лекарств. Положительные результаты в виде отчёта подаются в регуляторные органы для регистрации нового метода лечения.
Четвертая Фаза
Целью исследования является изучение нового зарегистрированного метода лечения в рутинной клинической практике. Например, изучение того, как новый препарат, который был признан эффективным в клинических исследованиях, может использоваться вместе с другими эффективными лекарственными средствами для лечения конкретного заболевания у конкретной группы пациентов. В рамках этих исследований собирается дополнительная информация о безопасности, эффективности или оптимальном использовании нового метода лечения.
Наблюдательные исследования
Наблюдательное исследование оценивает результаты лечения в группах участников в соответствии с планом исследования или протоколом. Участники могут получать вмешательства (которые могут включать медицинские препараты или применение медицинских устройств) или процедуры в рамках обычной медицинской практики, но такие вмешательства не назначаются и не сравниваются исследователями (как в клиническом исследовании). Например, исследователи могут наблюдать группу пожилых людей, чтобы узнать больше о влиянии различных типов образа жизни на риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Каждое клиническое исследование проводится исследовательской группой, которая включает в себя врачей, медсестер, социальных работников и других специалистов, под руководвством главного исследователя, который чаще всего является высококвалифицированным врачом.
Клинические исследования могут финансироваться фармацевтическими компаниями, научными медицинскими центрами или федеральными агентствами.
Клинические исследования могут проводиться в различных местах, включая больницы, университеты, офисы врачей и поликлиники. Место проведения зависит от изучаемого препарата и от того, кем проводится исследование.
В целом, клинические исследования проводят для того, чтобы найти лучшее лечение, диагностическую процедуру – или чтобы предотвратить возникновение заболевания.
Наиболее распространенные цели проведения клинических исследований включают в себя:
Клиническое исследование проводится в соответствии с планом исследования, известным как протокол исследования. Протокол предназначен для ответа на конкретные вопросы исследователей и для защиты здоровья пациентов-участников. Он отвечает на следующие вопросы:
Клинические исследования имеют критерии, определяющие, кто в них может участвовать. Эти критерии перечислены в протоколе. В некоторых исследованиях наблюдаются участники, имеющие целевые заболевания, другие исследования фокусируются на здоровых добровольцах. Факторы, которые позволяют участвовать в клиническом исследовании, называются критериями включения, а факторы, которые дисквалифицируют от участия, называются критериями исключения. Они основаны на таких характеристиках, как возраст, пол, тип и стадия заболевания, предшествующее лечение и других факторах.
Информированное согласие
Информированное согласие – это процесс, используемый исследователями для предоставления потенциальным участникам информации о клиническом исследовании. Эта информация помогает людям решить, хотят ли они участвовать в исследовании. Процесс информированного согласия предназначен для защиты участников путем предоставления достаточной информации, позволяющей понять потенциальные риски исследования, его преимущества и альтернативы. Помимо самого документа, этот процесс может включать в себя устные инструкции, сессии вопросов и ответов и тесты на изучение уровня понимания исследования потенциальными участниками. Подписание информированного согласия перед вхождением в исследование показывает, что участник получил и понимает информацию о рисках, потенциальных преимуществах и альтернативах участия в исследовании. Подписание документа и предоставление согласия – это не договор. Участники могут выйти из исследования в любое время, без предоставления каких-либо объяснений, даже если исследование еще не завершено.
Этические комитеты
Каждое клиническое исследование лекарственного средства, биологического продукта или медицинского устройства, регулируемого Министерством Здравоохранения, должно быть рассмотрено, одобрено, а в дальнейшем, должно контролироваться этическим комитетом медицинского учреждения, проводящего исследование. Этический комитет включает в себя врачей, исследователей и членов локального сообщества. Его роль заключается в том, чтобы убедиться, что исследование этично, что права участников защищены, и что риски исследования сведены к минимуму и являются разумными в соотношении к потенциальной пользе. Этический комитет также рассматривает и утверждает текст информированного согласия. Участники исследования могут получить дополнительную независимую информацию об исследовании от этических комитетов.
Разроботчик обеспечивет страхование для пациентов на случай возникновения вреда для здоровья в связи с исследованием. Страхование и ответственность являются объектом соответствующего законодательства и надлежащей клинической практики.
Это зависит от типа лечения и от состояния пациента. Поскольку исследуемый препарат или устройство является новым, то на момент начала клинического исследования все возможные риски и побочные эффекты лечения неизвестны, а в некоторых случаях могут быть неизвестны до тех пор, пока исследование не будет завершено. В связи с этим, неизвестными могут быть как побочные эффекты, так и преимущества нового вида лечения.
Пациенты будут проинформированы обо всех известных побочных эффектах, которые они могут испытывать, а также о побочных эффектах, о которых станет известно во время проведения исследования.
Участники исследования обычно подвергаются более частым и развернутым обследованиям. Цель этих обследований – следить за прогрессом лечения и собирать данные для исследования. Такие обследования могут нести как определенные преимущества, так и риски или быть дискомфортыми.
В зависимости от типа клинического исследования Вас могут попросить остановить приём или изменить принимаемые Вами лекарства. Вас также могут попросить изменить диету или другие поведенческие аспекты, которые могут повлиять на результаты исследования.
Многие клинические исследования являются двойными слепыми и плацебо-контролируемыми. Это означает, что участники клинических испытаний могут получить настоящий препарат или плацебо – неактивное вещество, которое выглядит точно так же, как и препарат. Ни участник, ни исследователь не узнают, какой препарат они получают. Это делается для того, чтобы убедиться, что настоящий препарат эффективен.
Участие в клинических исследованиях всегда добровольное. Даже если врач может посоветовать свому пациенту принять участие в клиническом исследовании, только сам пациент может и должен принимать окончательное решение.
Попадая в клиническое исследование, пациенты зачастую сталкиваются с новой для себя областью – миром медицинских терминов и процедур. Мифы о том, что над ними будут экспериментировать, как над морскими свинками, часто встречаются среди пациентов, которые думают об участии в клиническом исследовании.
Несмотря на то, что всегда есть опасения относительно неизвестного, понимание того, что включает в себя участие в клинических испытаниях, поможет Вам принять правильное решение.
Вы должны знать, что:
Разработчики лекарственного средства должны предоставить Вам всю имеющуюся информацию о клиническом исследовании, и если Вы думаете об участии, узнайте как можно больше об исследовании до принятия этого важного решения. Вот некоторые вопросы, на которые Вы должны знать ответы:
Клінічне дослідження – це дослідницька програма, що проводиться за участі пацієнтів, для оцінки нового методу лікування, лікарського засобу або пристрою. Метою клінічних досліджень є пошук нових і поліпшених методів лікування, профілактики, скринінгу та діагностики різних захворювань. Клінічні дослідження допомагають знаходити нові науково-технічні рішення, які продовжують та покращують якість життя.
Під час клінічних випробувань лікарі використовують найсучасніші методи лікування, в якості стандарту для порівняння й оцінки нових підходів. Очікується, що нові методи будуть, щонайменше, такі ж ефективні (або більш ефективні), ніж сучасні методи лікування.
Учасники клінічного дослідження піддаються медичним втручанням, відповідно до клінічного протоколу, створеного медичним фахівцем. Ці втручання можуть являти собою: прийом лікарських засобів, установку медичних пристроїв, проведення певних процедур або зміну поведінки учасників. Клінічні дослідження можуть порівнювати новий медичний підхід з вже доступним, стандартним підходом, з плацебо, яке не містить активних інгредієнтів, або з невтручанням. У деяких клінічних дослідженнях між собою порівнюються втручання, які вже дозволені для широкого застосування. Коли вивчається новий спосіб лікування, як правило, не відомо, чи буде він корисний або шкідливий, і чи відрізняється він від доступних альтернатив (в тому числі від невтручання). Дослідники намагаються визначити безпеку й ефективність втручання, вимірюючи певні параметри у учасників дослідження. Наприклад, дослідники можуть давати препарат пацієнтам з високим рівнем холестерину, щоб визначити, чи знижується він.
Нові методи лікування спочатку детально досліджуються в лабораторних експериментах та на лабораторних тваринах. Ті методи лікування, які мають найбільші шанси на успіх, потім оцінюються на невеликій групі людей, до їх застосування в більш масштабних клінічних дослідженнях.
Перша Фаза
Дослідження проводиться з малою кількістю учасників, де основною метою є доказ безпеки нового методу лікування. Дослідники визначають найкращий спосіб введення нового препарату, з’ясовують його найбільш часті й серйозні побічні ефекти, визначають максимально безпечну дозу. Найчастіше дослідження першої фази проводиться на добровольцях. Винятком є токсичні препарати, які неетично використовувати на здорових людях.
Друга Фаза
Дослідження проводиться на пацієнтах з цільовим захворюванням і його завданням є вивчення впливу нового методу лікування на це захворювання. Часто в дослідженнях другої фази визначається оптимальна доза препарату. Наприклад, учасники, які отримують препарат, можуть порівнюватися з аналогічними учасниками, які отримують плацебо (неактивна речовина), або інші лікарські засоби. При цьому триває виконання оцінки безпеки та вивчаються короткострокові несприятливі явища.
Третя Фаза
Метою дослідження третьої фази є порівняння нового методу лікування зі стандартним лікуванням на великих групах пацієнтів, при цьому вивчаються ефекти нової терапії на різних групах, та ефекти різних доз, і комбінацій ліків. Позитивні результати подаються в регуляторні органи, у вигляді звіту, для реєстрації нового методу лікування.
Четверта Фаза
Метою дослідження є вивчення нового зареєстрованого методу лікування в рутинній клінічній практиці. Наприклад, вивчення того, як новий препарат, який був визнаний ефективним в клінічних дослідженнях, може використовуватися разом з іншими ефективними лікарськими засобами для лікування конкретного захворювання у конкретної групи пацієнтів. В рамках цих досліджень збирається додаткова інформація про безпеку, ефективність або оптимальне використання нового методу лікування.
Наглядове дослідження
Наглядове дослідження оцінює результати лікування в групах учасників, відповідно до плану дослідження, або протоколу. Учасники можуть отримувати втручання (які можуть включати медичні препарати, або застосування медичних пристроїв), або процедури в рамках звичайної медичної практики, але такі втручання не призначаються і не порівнюються дослідниками (як в клінічному дослідженні). Наприклад, дослідники можуть спостерігати групу літніх людей, щоб дізнатися більше про вплив різних типів способу життя на ризик розвитку серцево-судинних захворювань.
Кожне клінічне дослідження проводиться головним дослідником, який найчастіше є лікарем. Клінічні дослідження також мають дослідницьку групу, яка може включати лікарів, медсестер, соціальних працівників та інших фахівців.
Клінічні дослідження можуть фінансуватися фармацевтичними компаніями, науковими медичними центрами або федеральними агентствами.
Клінічні дослідження можуть проводитися в різних дислокаціях, включаючи лікарні, університети, офіси лікарів і поліклініки. Місце проведення залежить від досліджуваного препарату і від того, ким проводиться дослідження.
В цілому, клінічні дослідження проводять для того, щоб знайти найкраще лікування, діагностичну процедуру, або щоб запобігти виникненню захворювання.
Найбільш поширені цілі проведення клінічних досліджень охоплюють:
Клінічне дослідження проводиться відповідно до плану дослідження, відомим як протокол дослідження. Протокол призначений для відповіді на конкретні питання дослідників і для захисту здоров’я пацієнтів-учасників. Він відповідає на наступні питання:
Клінічні дослідження мають критерії, що визначають, хто в них може брати участь. Ці критерії перераховані в протоколі. У деяких дослідженнях приймають участь пацієнти, які мають цільовізахворювання, інші дослідження шукають здорових добровольців. Фактори, які дозволяють брати участь в клінічному дослідженні, називаються критеріями включення, а чинники, які дискваліфікують від участі – критеріями виключення. Вони засновані на таких характеристиках, як вік, стать, тип і стадія захворювання, попереднє лікування та інших факторах.
Інформована згода
Інформована згода – це процес, який використовується дослідниками, для надання потенційним учасникам інформації про клінічне дослідження. Ця інформація допомагає людям вирішити, чи хочуть вони брати участь в дослідженні. Процес інформованої згоди призначений для захисту учасників, шляхом надання достатньої інформації, що дозволяє зрозуміти потенційні ризики дослідження, його переваги та альтернативи. Крім самого документа, цей процес може містити усні інструкції, сесії питань і відповідей, та тести на вивчення рівня розуміння потенційних учасників дослідження. Підписання інформованої згоди перед входженням в дослідження показує, що учасник отримав і розуміє інформацію про ризики, потенційні переваги і альтернативи участі в дослідженні. Підписання документа і надання згоди – це не договір. Учасники можуть вийти з дослідження в будь-який час, навіть якщо дослідження ще не завершено.
Етичні комітети
Кожне клінічне дослідження лікарського засобу, біологічного продукту або медичного пристрою, яке регулюється Міністерством охорони здоров’я, має бути розглянуто, схвалено, а в подальшому, має контролюватися етичним комітетом медичного закладу, що проводить дослідження. Етичний комітет охоплює лікарів, дослідників і членів локального співтовариства. Його роль полягає в тому, щоб переконатися, що дослідження етичне, що права учасників захищені, і що ризики дослідження зведені до мінімуму та є розумними, в співвідношенні до потенційної користі. Етичний комітет також розглядає і затверджує текст інформованої згоди.
Це залежить від типу лікування і від стану пацієнта. Оскільки досліджуваний препарат, або пристрій є новим, то на момент початку клінічного дослідження всі можливі ризики і побічні ефекти лікування невідомі, а в деяких випадках можуть бути невідомі до тих пір, поки дослідження не буде завершено. У зв’язку з цим, невідомими можуть бути як побічні ефекти, так і переваги нового виду лікування.
Пацієнти будуть проінформовані про всі відомі побічні ефекти, які вони можуть відчувати, а також про побічні ефекти, про які стане відомо під час проведення дослідження.
Учасники дослідження зазвичай піддаються більш частим і розгорнутим обстеженням. Мета цих обстежень – стеження за прогресом лікування і збирати дані для дослідження. Такі обстеження можуть нести як певні переваги, так і ризики або бути дискомфортними.
Залежно від типу клінічного дослідження Вас можуть попросити зупинити прийом, або змінити ліки, що Ви приймаєте. Вас також можуть попросити змінити дієту, або інші поведінкові аспекти, які можуть вплинути на результати дослідження.
Багато клінічних досліджень є подвійними сліпими і плацебо-контрольованими. Це означає, що учасники клінічних випробувань можуть отримати справжній препарат, або плацебо – неактивну речовину, яка виглядає точно так само, як і препарат. Ні учасник, ні дослідник не дізнаються, який препарат вони отримують. Це робиться для того, щоб переконатися, що справжній препарат є ефективним.
Участь в клінічних дослідженнях завжди добровільна. Навіть якщо лікар може порадити своєму пацієнту взяти участь у клінічному дослідженні, тільки сам пацієнт може і повинен прийняти остаточне рішення.
Потрапляючи в клінічне дослідження пацієнти часто стикаються з новою для себе областю – світом медичних термінів і процедур. Міфи про те, що над ними будуть експериментувати, як над морськими свинками, часто зустрічаються серед пацієнтів, які розмірковують про участь у клінічному дослідженні.
Незважаючи на те, що завжди є побоювання щодо невідомого, обізнаність щодоучасті в клінічних випробуваннях, допоможе Вам прийняти правильне рішення.
Ви повинні знати, що:
Розробники лікарського засобу повинні надати Вам всю наявну інформацію про клінічне дослідження, і якщо Ви думаєте про прийняття участі в ньому, дізнайтеся якомога більше про дослідження до прийняття цього важливого рішення. Ось деякі питання, на які Ви повинні знати відповіді:
We would be happy to answer any questions that you may have about clinical trials in general and about specific clinical trials in which you may be interested. Cromos has many studies that are still recruiting and several more that will begin recruiting this year.